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Case 生产许可证
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发布时间: 2019 - 11 - 07
医疗器械注册证       简介:医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。分类:       医疗器械注册证分类前言      分为三类,一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的一类      是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。二类      是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必...
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发布时间: 2019 - 12 - 06
特种设备生产许可证        简介:特种设备生产许可证,即TS认证。是指国家质量监督检验检疫总局对特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修等项目)、使用、检验检测相关单位进行监督检查,对经评定合格的单位给予从业许可,授予使用TS认证标志的管理行为。特种设备生产许可证需要具备以下条件:一、设备要求:叉车:(1)焊接设备(2)机加工设备(2)钢材预处理及除锈装置(3)涂装设备(4)铸造设备。二、工艺设备要求工艺装备要求:轻小型起重设备叉车:(1)车架,门架,护顶架工装和专用工装(2)装配用起重设备。三、检测设备要求检测设备要求:轻小型起重设备
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发布时间: 2019 - 11 - 07
食品生产许可证       简介:中华人民共和国食品安全法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日修订通过,自2015年10月1日起施行。在《食品安全法》第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。
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发布时间: 2019 - 11 - 07
食品卫生许可证       简介:食品卫生许可证简称卫生许可证,是单位和个人从事食品生产经营活动,经食品药品监督管理部门审查批准后,发给的卫生许可凭证。通俗的说,涉及到食品生产的单位或个人,才需办理食品卫生许可证。根据2005年12月卫生部印发的《食品卫生许可证管理办法》,“任何单位和个人从事食品生产经营活动,应当向卫生行政部门申报,并按照规定办理卫生许可证申请手续;经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动,并承担食品生产经营的食品卫生责任。”“地方人民政府卫生行政部门遵守本办法,对食品生产经营者发放卫生许可证。”“食品添加剂、保健食品和新资源食品生产企业生产活动的卫生许可,由省级卫生行政部门发放卫生许可证。”备注:由于《食品卫生许可证管理办法》已失效,2009年《中华人民共和国食品安全法》的实施食品卫生许可证被食品生产许可证、食品流通许可证、餐饮服务许可证所代替。  2015年10月1日实施的修订版新《中华人民共和国食品安全法》,进行了进一步改革,食品生产企业需要取得食品生产许可证、食品销售和餐饮服务企业需要取得食品经营许可证。审批材料餐饮单位(1)卫生许可申请书;(2)名称预先核准通知书复印件;(3)法定代表人或负责人身份证明及其它证明材料复印件(包括董事会决议、章程或任命文件、身份证复印件);(4)食品生产经营场所使用证明(房屋产权证明或租赁协议),承包合同或协议;(5)生产经营场所平面布局图(包括标明方位、各功能间、辅助用房的名称、面积,墙壁、地面和天花板表面建筑材料,各种设备、卫生设施及摆放或安装位置。尽可能标明卫生许可审查涉及的全部内容,一页不够,可另加附页);(6)申请单位卫生管理组织、各项卫生管理制度制度(学校食堂须提供学校食物中毒应急处理工作预案);(7)从业人员健康检查证明(加盖体检机构公章)和从...
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发布时间: 2019 - 11 - 06
医疗器械生产许可证      简介:医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。分类:       第一类医疗器械生产企业开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器械生产企业(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:(一)法定代表人、...
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发布时间: 2019 - 11 - 06
工业产品生产许可证认证       简介:为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全,贯彻国家产业政策,促进社会主义市场经济健康、协调发展, 国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度:(一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品;(二)电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品;(三)税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品;(四)安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品;(五)电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品。国家实行生产许可证制度并实行工业产品目录管理,凡在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的,应当取得生产许可证。任何企业未取得生产许可证不得生产列入中的产品;任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录的产品。国务院工业产品生产许可证主管部门依照条例负责全国工业产品生产许可证统一管理工作,县级以上地方工业产品生产许可证主管部门负责本行政区域内的工业产品生产许可证管理工作。国家对实行工业产品生产许可证制度的工业产品,统一目录,统一审查要求,统一证书标志,统一监督管理。
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