GMP数据完整性咨询服务

GMP数据完整性咨询服务

GMP 数据完整性咨询服务是为医药、膳食补充剂等需遵循 GMP 规范的行业提供的专业化合规支持服务，核心围绕 ALCOA + 原则，结合全球多项 GMP 法规，帮企业解决数据管理漏洞、应对监管审核、搭建合规且高效的数据管理体系。以下是其核心服务内容、主流服务流程及优质服务商的详细介绍：

1. 核心服务内容

   服务模块	具体内容
   专项差距评估	对照中国新版 GMP、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11 等法规，开展全方位合规性评估。包括数据是否符合 ALCOA + 原则、计算机化系统是否具备审计追踪功能、现有数据有无篡改或缺失等问题，同时对 LIMS、ERP 等系统做风险评估，最终形成差距分析报告并划分风险等级。
   体系搭建与整改	针对评估出的问题，制定优先级整改方案。协助企业搭建数据完整性管理体系，比如编制数据管理 SOP、设计数据全生命周期管控流程；对计算机化系统，按 GAMP5 标准提供验证服务，涵盖用户需求分析、风险评估、备份还原测试等；还会优化权限分级，搭建基于角色的访问控制模型，避免越权操作。
   专项培训赋能	面向企业不同岗位定制培训内容，基层操作员侧重数据记录规范、异常数据上报流程；管理人员聚焦数据风险管控、合规政策解读；技术人员则强化计算机化系统操作与验证知识。同时结合典型违规案例，提升员工对数据完整性重要性的认知，培训后还会开展实操考核并留存培训档案。
   模拟审计与监管应对	模拟药监部门检查流程开展内部审计，提前排查潜在合规隐患。若企业面临 FDA、EDQM 等机构的现场检查，会协助整理审核资料、准备应答方案，针对检查中提出的问题，用 5Why 分析法深挖根源，制定纠正与预防措施（CAPA）并跟进落实。
   持续维护支持	长期跟踪企业数据管理体系运行情况，及时同步国内外 GMP 数据完整性法规的更新动态，协助企业调整管理策略；定期评估数据存储、归档等环节的合规性，比如验证 WORM 存储技术的有效性、测试数据恢复能力，确保体系持续符合监管要求。

2. 标准服务流程
   1. 前期对接：与企业沟通需求，明确服务目标，比如是应对 GMP 认证、解决数据篡改隐患还是优化计算机化系统，随后签订合作协议，敲定服务范围、费用及时间节点。
   2. 现场调研评估：咨询师入驻企业，通过查阅数据记录、访谈员工、核查系统参数等方式，全面梳理生产、检验等环节的数据流转流程，锁定合规短板。
   3. 方案制定与落地：结合调研结果和企业实际预算，制定定制化整改与体系搭建方案，协助企业推进文件编制、系统升级、流程优化等工作，全程提供技术指导。
   4. 培训与模拟验收：开展分层培训，确保员工掌握操作规范；组织模拟审计，验证体系运行效果，针对暴露的问题二次整改。
   5. 后续跟踪：项目收尾后提供定期回访服务，协助企业应对日常运行中的数据管理问题，配合完成监管部门的突击检查或年度审核。
3. 主流优质服务商

   服务商	核心优势	服务特色
   科威利华	覆盖多地区法规标准，可对接美国 cGMP、WHO GMP、PIC/S GMP 等多类合规要求	擅长计算机化系统验证和数据完整性专项审计，整改建议兼顾风险优先级与成本效益
   洛施德	深耕 GMP 咨询 20 余年，合作过上海罗氏、默沙东、复星医药等知名企业	自主研发 SISQP 全面质量管理系统，可实现数据管理、文件管控等功能一体化，同时提供第三方模拟审计服务
   上海誓炬医药（GQS 咨询）	核心团队多有外企项目经验，能编写双语文件	聚焦医药领域，服务涵盖数据完整性执行、计算机化系统验证，合作客户包括百济神州、扬子江等药企

这类服务尤其适合原料药企业、CDMO/CMO 企业、医疗器械生产企业等，既能帮助企业规避因数据问题导致的罚款、产品召回等风险，也能为企业进入国际市场筑牢合规基础。