药品生产工艺翻译：流程清晰 + 术语规范，筑牢技术资料审核防线

药品生产工艺翻译并非简单的文字转换，而是关乎药品注册申报、国际技术转移、生产合规审核的核心环节。无论是向 FDA、EMA、NMPA 等监管机构提交工艺资料，还是开展跨国技术合作，流程逻辑的清晰还原与专业术语的精准规范，直接决定技术资料能否通过审核、生产工艺能否实现跨国落地。本文从药品生产工艺翻译的核心要求、实操方法与审核适配要点出发，为企业提供兼具专业性与合规性的翻译解决方案。

一、药品生产工艺翻译的核心价值：审核通关的 “技术语言桥梁”

药品生产工艺是药品研发与生产的核心技术文件，涵盖原料处理、制剂制备、质量控制、包装储存等全流程，其翻译成果需同时满足技术准确性与监管合规性双重要求：

1. 助力注册申报审核：向国内外监管机构提交的工艺资料（如 CTD 文件、DMF 文件、生产工艺规程），需通过翻译准确传达工艺细节，若流程混乱、术语错误，极易导致审核驳回，延长申报周期；
2. 保障跨国技术转移：药企在技术授权、产能合作中，工艺翻译是生产方理解核心技术的关键，清晰的流程与规范的术语能避免生产偏差，降低工艺落地风险；
3. 符合 GMP 合规要求：翻译后的工艺文件需作为企业生产操作的依据，需与实际生产流程一致，同时满足各国 GMP 对工艺文件的记录规范要求。

二、流程清晰：还原药品生产的 “逻辑脉络”

药品生产工艺具有步骤环环相扣、参数精准关联、流程不可逆的特点，翻译时需打破语言壁垒，完整还原工艺的逻辑顺序与操作细节，避免因流程表述混乱导致审核误解。

1. 按生产阶段拆分翻译，保持流程连贯性

药品生产工艺可分为原料药生产与制剂生产两大核心类型，翻译时需按生产阶段拆分，确保步骤衔接符合实际生产逻辑：

• 原料药生产工艺：按 “原料预处理→化学反应（合成 / 发酵）→分离纯化→结晶干燥→质量检测” 的阶段翻译，明确各步骤的先后顺序与物料流转方向。例如：“将原料药粗品加入纯化水溶解，经 0.22μm 滤膜过滤后，转入结晶釜，控制降温速率为 5℃/h，搅拌转速 200r/min，结晶 12h”，需清晰体现 “溶解 - 过滤 - 结晶” 的连续操作；
• 制剂生产工艺：按 “原辅料预处理→制粒 / 混合→成型（压片 / 灌封）→包衣 / 分装→内包 / 外包” 的阶段翻译，突出关键工序的衔接。例如口服固体制剂工艺：“乳糖与微晶纤维素过 80 目筛后，与主药粉末混合 15min，加入羟丙甲纤维素黏合剂制软材，经 20 目筛制粒，在 60℃烘箱干燥 2h，整粒后加入硬脂酸镁总混 5min，压片得素片”，需准确还原 “过筛 - 混合 - 制粒 - 干燥 - 整粒 - 压片” 的流程。

2. 精准传达工艺参数，避免数值与条件歧义

工艺参数是药品生产的核心指标，翻译时需确保参数数值、单位、控制条件的精准性，同时注明参数的控制方式（如自动控制、人工监控）：

• 数值与单位：严格遵循国际单位制（SI），如 “温度 25±2℃” 不可译为 “temperature 25 plus or minus 2 centigrade”，规范译法为 “temperature 25±2℃”；“搅拌速度 300 转 / 分钟” 需译为 “stirring speed 300 rpm”（rpm 为行业通用缩写）；
• 控制条件：明确 “时间、压力、pH 值、溶媒比例” 等条件的表述，如 “在氮气保护下，于 80℃回流反应 4h” 译为 “Under nitrogen protection, reflux reaction at 80℃ for 4 hours”，避免遗漏 “氮气保护” 这一关键工艺条件。

3. 标注工艺关键节点，适配审核关注点

监管机构审核工艺资料时，重点关注 ** 关键工艺步骤（CPP）与关键质量属性（CQA）** 的关联，翻译时需通过标注、加粗等方式突出关键节点，便于审核人员快速识别：

• 例如：“制粒湿度（CPP）控制在 30%-35%，以保证颗粒粒径（CQA）在 20-40 目范围内”，翻译时可标注为 “Granulation humidity (Critical Process Parameter, CPP) is controlled at 30%-35% to ensure the particle size (Critical Quality Attribute, CQA) is in the range of 20-40 mesh”。

三、术语规范：守住药品翻译的 “行业底线”

药品生产工艺涉及化学、制药工程、质量检测等多领域专业术语，术语翻译的规范性直接影响资料的专业性与审核认可度，需遵循 “官方标准优先、行业通用为辅、上下文统一” 的原则。

1. 遵循监管机构与行业术语标准

不同国家 / 地区的监管机构与行业组织对制药术语有明确规范，翻译时需优先采用官方指定术语：

此外，需遵循《中国药典》《美国药典（USP）》《欧洲药典（EP）》中的术语译法，例如 “崩解时限” 译为 “Disintegration time”（USP/EP 规范译法），而非 “Break-up time”。

2. 保持术语在文档中的一致性

同一工艺文档中，同一术语需采用统一译法，避免因术语混乱导致技术误解：

• 例如 “批记录” 在全文中需统一译为 “Batch record”，不可交替使用 “Lot record”“Batch document”；
• “中间产品” 需统一译为 “In-process product”，不可译为 “Intermediate product”（后者多用于原料药中间体，与制剂中间产品概念不同）。

3. 处理缩写术语：首次出现标注全称

制药行业存在大量缩写术语，翻译时需在首次出现时标注全称，便于审核人员理解：

• 例如：“GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）”“HPLC（High Performance Liquid Chromatography，高效液相色谱法）”“API（Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成分）”。

四、实战技巧：兼顾流程与术语的翻译方法

1. 前期准备：梳理工艺流程图与术语表翻译前先绘制药品生产工艺流程图，明确各步骤的逻辑关系；同时整理工艺中的核心术语，参考药典、监管机构指南建立统一术语表，避免翻译过程中出现术语偏差。

2. 翻译过程：“流程直译 + 术语替换” 结合先按中文工艺的逻辑顺序进行流程直译，确保步骤连贯；再将中文术语替换为规范英文术语，同时检查参数、单位的准确性。例如中文原句 “取 API 10kg，加 50L 纯化水溶解，用盐酸调节 pH 至 3.0”，翻译时先还原流程：“Take 10kg of API, add 50L of purified water to dissolve it, adjust pH to 3.0 with hydrochloric acid”，再核对术语（API、purified water、pH）的规范性。

3. 审校环节：技术 + 语言双重审核翻译完成后，需由制药技术人员审核工艺流程的准确性，确认翻译未偏离实际生产逻辑；再由专业翻译审校人员检查术语规范、语法错误与行文流畅性，确保同时满足技术与语言要求。

五、案例：规范翻译助力技术资料审核通过

某药企向 FDA 提交口服降糖药的生产工艺资料，初次翻译因存在 “流程步骤颠倒（将‘干燥’置于‘制粒’前）、术语错误（‘包衣’译为 Coating film 而非 Film coating）、参数单位不规范（‘mg/cm²’误写为‘mg/cm’）” 等问题，被 FDA 驳回审核。

经专业翻译团队整改后：

1. 重新梳理工艺流程，按 “制粒 - 干燥 - 整粒 - 压片 - 包衣” 的正确顺序翻译，明确各步骤的物料流转；
2. 将术语统一为 FDA 认可译法，如 “包衣” 改为 “Film coating”、“溶出度” 改为 “Dissolution rate”；
3. 修正参数单位错误，规范标注 “包衣膜厚度 0.05mg/cm²” 等指标。

整改后的工艺资料顺利通过 FDA 审核，申报周期较预期缩短 2 个月。

药品生产工艺翻译的核心是 “用规范的行业语言，清晰还原技术逻辑”。在药品注册申报与国际技术合作日益频繁的背景下，只有兼顾流程的连贯性与术语的规范性，才能让技术资料跨越语言壁垒，满足监管机构的审核要求，为药品的市场化与国际化筑牢基础。对药企而言，选择具备制药专业背景与翻译资质的团队，是确保工艺翻译质量、实现审核通关的关键。