实验室质量管理体系建立：CNAS/CMA 认证核心要求解析

实验室质量管理体系是保障检测 / 校准结果准确、可靠、可追溯的核心基础，而 **CNAS 认可（中国合格评定国家认可委员会）与CMA 认证（检验检测机构资质认定）** 是衡量实验室能力与合规性的两大关键标准。其中，CMA 是实验室开展法定检验检测的行政许可资质，CNAS 是实验室技术能力的国际互认证明，两者对质量管理体系的建立既有通用要求，也有差异化的核心规范。本文从体系建立的通用框架、CNAS 与 CMA 的特殊要求及实操要点出发，为实验室搭建符合认证标准的质量管理体系提供全维度指导。

一、CNAS 与 CMA 认证的核心定位及差异

实验室在建立质量管理体系前，需明确 CNAS 与 CMA 的定位差异，确保体系同时适配认证要求（若申请双认证）。

二、实验室质量管理体系建立的通用核心要求

无论是 CNAS 认可还是 CMA 认证，质量管理体系的建立均需围绕 **“人、机、料、法、环、测”** 六大要素展开，满足以下通用核心要求：

1. 组织与管理：明确职责与权限

• 组织架构：建立清晰的组织架构，明确实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人等关键岗位的职责与权限，确保各岗位分工明确；
• 质量方针与目标：制定符合实验室定位的质量方针（如 “科学、公正、准确、高效”），并分解为可量化的质量目标（如检测报告差错率≤0.5%、客户投诉处理及时率 100%）；
• 公正性承诺：建立并实施公正性保障制度，确保实验室活动不受外部干扰，检测 / 校准结果客观公正（CMA 对此要求更严格，需签署公正性声明）。

2. 文件体系：规范全流程管理

实验室需建立层级清晰、可操作的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单四个层级：

• 质量手册：体系的 “顶层文件”，明确实验室的质量方针、目标、组织架构及体系覆盖范围；
• 程序文件：规定核心管理流程，如设备管理、样品管理、偏差处理、客户投诉处理等；
• 作业指导书（SOP）：细化检测 / 校准操作、设备使用、样品制备等具体步骤，确保操作标准化；
• 记录表单：设计可追溯的记录模板，如设备校准记录、样品流转记录、检测原始记录、报告发放记录等，所有记录需具备可复现性。

3. 人员管理：保障专业能力达标

• 资质要求：技术人员需具备与检测 / 校准项目匹配的专业背景（如相关专业大专及以上学历）、从业经验，授权签字人需满足 CNAS/CMA 的资质要求（如 CMA 要求授权签字人需具备中级及以上职称或同等能力）；
• 培训与考核：建立人员培训体系，涵盖岗前培训、持续培训（如标准更新、新方法应用），培训后需通过考核方可上岗，留存培训与考核记录；
• 能力评估：定期对技术人员的操作能力、检测结果准确性进行评估，对能力不足的人员及时开展再培训。

4. 设备与设施管理：确保硬件合规有效

• 设备配置：配备与检测 / 校准项目相匹配的设备，设备性能需满足标准要求，且具备合法的购置渠道；
• 设备校准 / 检定：建立设备台账，对关键设备定期开展校准 / 检定（法定计量器具需强制检定），粘贴校准状态标识，确保设备在有效期内使用；
• 设备维护与验证：制定设备维护、保养 SOP，定期对设备进行维护；对新购置或维修后的设备，需开展性能验证，确认其满足检测 / 校准要求；
• 设施与环境：实验室场所需满足检测 / 校准项目的环境要求（如温湿度、洁净度、防震防尘），对环境敏感项目需实时监控并记录环境参数，确保环境条件不影响结果准确性。

5. 样品管理：实现全流程追溯

• 样品接收与标识：建立样品接收制度，对送检样品进行唯一性标识（如样品编号），记录样品状态（如完好、破损）、数量、送检信息等；
• 样品储存与流转：根据样品特性制定储存条件（如低温、避光），样品流转过程中需严格交接，防止样品混淆、丢失或污染；
• 样品处置：检测 / 校准完成后，按规定保存样品（如留样）或处置废弃样品，留存样品处置记录。

6. 检测 / 校准方法：确保方法合规有效

• 方法选用：优先采用国家标准、行业标准等公认方法，若使用非标方法，需经过验证并获得客户同意（CNAS 要求非标方法需通过确认）；
• 方法验证 / 确认：对新采用的方法开展验证（如精密度、准确度、检出限等指标），对非标方法开展确认，确保方法适用于检测 / 校准对象；
• 方法更新：及时跟踪标准方法的更新，对更新后的方法重新开展验证，并修订对应的作业指导书。

7. 数据与报告管理：保证结果准确可追溯

• 数据记录：检测 / 校准原始记录需实时、准确、完整填写，不得随意涂改，修改需按规定标注（如签字 + 日期）；
• 数据审核：建立数据审核流程，由专人对原始数据、计算过程进行审核，确保数据无误；
• 报告编制与发放：检测 / 校准报告需包含认证要求的关键信息（如 CMA 标志、CNAS 认可标识、检测依据、结果、授权签字人签字等），报告发放前需经过审核批准，发放后留存发放记录。

三、CNAS 认可对质量管理体系的特殊核心要求

CNAS 认可依据《ISO/IEC 17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求》，对质量管理体系的技术能力与国际接轨提出额外要求：

1. 强调技术能力的有效性验证

• 能力验证与实验室间比对：实验室需定期参加 CNAS 或 ILAC 组织的能力验证活动，或与其他获认可实验室开展比对，若结果不满意，需分析原因并采取纠正措施；
• 测量不确定度评定：对有要求的检测 / 校准项目，需开展测量不确定度评定，明确不确定度的来源（如设备误差、环境影响、方法偏差等），并在报告中合理表述；
• 结果质量控制：建立内部质量控制计划（如平行样测试、加标回收、标准物质验证），定期监控检测 / 校准结果的稳定性。

2. 对非标方法的严格管控

若实验室使用非标方法（如自制方法、客户提供的方法），需按 CNAS 要求开展方法确认，通过精密度试验、准确度试验、检出限测定等方式证明方法的有效性，确认记录需完整留存。

3. 要求体系的持续改进

• 内部审核与管理评审：实验室需每年至少开展 1 次内部审核，核查体系运行的符合性；最高管理者需每年开展 1 次管理评审，评估体系的适宜性、充分性和有效性，提出改进措施；
• 纠正措施与预防措施（CAPA）：对内部审核、能力验证、客户投诉中发现的问题，需分析根本原因，制定并实施纠正 / 预防措施，确保问题不再重复发生。

4. 国际互认相关要求

若实验室申请 CNAS 认可，需在体系中明确结果互认的范围，仅在认可范围内使用 CNAS 标识，且报告需符合国际互认的格式要求（如包含 CNAS 认可编号）。

四、CMA 认证对质量管理体系的特殊核心要求

CMA 认证依据《检验检测机构资质认定评审准则》，更侧重法定合规性与社会责任，核心特殊要求如下：

1. 资质与场所的合规性

• 主体资质：实验室需具备独立法人资格（或经法人授权），能够独立承担法律责任；
• 场所要求：实验室场所需固定，且与检测 / 校准项目相适应，若存在分支机构，需单独申请 CMA 认证；
• 保密与安全：建立保密制度，保护客户的商业秘密和技术秘密；同时建立安全管理制度，确保实验室活动符合安全生产要求（如危化品管理、消防设施配置）。

2. 人员的法定资质要求

• 授权签字人：需具备中级及以上专业技术职称或同等能力（如从事相关专业工作 8 年以上），且经市场监管部门考核合格；
• 关键岗位人员：不得同时在两个及以上检验检测机构从业，实验室需留存人员劳动关系证明（如劳动合同、社保缴纳记录）。

3. 数据的公正性与可追溯性

• 数据完整性：检测 / 校准数据需全程可追溯，包括原始记录、计算过程、设备数据等，不得伪造、篡改数据；
• 报告法律效力：CMA 认证的实验室需在报告上加盖 CMA 印章，报告内容需真实、准确，对出具的报告承担法律责任。

4. 年度报告与信息公开

• 取得 CMA 认证的实验室需每年向市场监管部门提交年度报告，报告内容包括检测业务开展情况、体系运行情况、人员变动情况等；
• 需按要求公开实验室的资质信息、检测范围、收费标准等，接受社会监督。

五、实验室质量管理体系建立的实操步骤

结合 CNAS/CMA 认证要求，实验室可按以下步骤搭建质量管理体系：

1. 前期准备：明确认证目标与差距分析

• 确定认证范围：梳理实验室的检测 / 校准项目，明确申请 CNAS/CMA 的认证范围；
• 法规对标学习：组织核心人员学习 ISO/IEC 17025 准则、《检验检测机构资质认定评审准则》及相关行业标准；
• 差距分析：对照认证要求，排查实验室在人员、设备、场所、文件等方面的差距，形成差距分析报告。

2. 体系设计：搭建适配的管理框架

• 确定组织架构：明确关键岗位设置及职责，任命技术负责人、质量负责人等；
• 制定质量方针与目标：结合实验室定位制定质量方针，并分解为可量化的质量目标；
• 规划文件体系：确定体系文件的层级与覆盖范围，明确各文件的编制责任部门。

3. 文件编制：规范全流程操作文件

• 按 “质量手册→程序文件→作业指导书→记录表单” 的层级编制文件，确保文件符合认证要求且贴合实验室实际操作；
• 组织技术人员、质量人员对文件进行审核，确保文件的可操作性与合规性。

4. 体系试运行：验证体系的落地性

• 发布体系文件并启动试运行，试运行周期不少于 3 个月；
• 跟踪体系运行中的问题（如文件与实际操作脱节、设备校准不及时等），及时修订文件；
• 开展内部质量控制活动（如平行样测试、能力验证），验证检测 / 校准结果的准确性。

5. 内部审核与管理评审

• 试运行结束后，开展首次内部审核，核查体系运行的符合性，对发现的问题制定纠正措施；
• 由最高管理者组织开展管理评审，评估体系的适宜性和有效性，提出改进计划。

6. 认证申请与迎检

• 向 CNAS/CMA 认证机构提交申请材料，包括体系文件、人员资质、设备台账、检测报告等；
• 配合认证机构开展现场评审，对评审中发现的缺陷项及时整改；
• 整改完成后提交整改报告，经认证机构审核通过后，获得 CNAS 认可证书或 CMA 资质证书。

六、体系建立常见问题与整改方向

实验室在体系建立过程中易出现以下问题，需针对性整改以满足认证要求：

实验室质量管理体系的建立是 CNAS/CMA 认证的核心前提，也是实验室保障检测 / 校准结果质量的根本。在搭建体系时，需兼顾 CNAS 对技术能力的要求与 CMA 对法定合规性的要求，将体系要求融入日常操作的每一个环节。对实验室而言，通过 CNAS/CMA 认证不仅是获得资质认可，更是实现管理规范化、技术能力提升的重要途径，最终为客户提供可靠的检测 / 校准结果，树立实验室的行业公信力。