FDA认证适用品类全汇总，出口美国必查

FDA (美国食品药品监督管理局) 监管17 大类超 90 个行业的产品，是产品进入美国市场的法定 "守门人"。出口前必须确认产品是否在 FDA 监管范围内，不同品类认证要求差异巨大，从简单注册到严苛临床试验不等。以下是按风险等级分类的完整适用清单，助您精准判断、高效合规。

一、食品与膳食补充剂类 (低风险)

所有食品生产 / 加工 / 包装 / 储存设施必须向 FDA 注册，每偶数年 10-12 月更新一次

注意：肉类、家禽、部分蛋类由 USDA (美国农业部) 监管，非 FDA 范围U.S. Food and Drug Administration

二、医疗器械类 (中高风险，按风险分级)

所有医疗器械必须完成企业注册和产品列名，风险等级决定后续审查强度U.S. Food and Drug Administration

1. I 类医疗器械 (低风险，约 47%)

大多数仅需注册和列名，87% 豁免 510 (k)

• 医用手套 / 检查手套
• 压舌板 / 绷带 / 创可贴
• 手动手术器械 (非电动)
• 医用病床 / 轮椅 (手动)
• 血压袖带 / 温度计 (不含电子元件)

2. II 类医疗器械 (中风险，约 43%)

必须提交 510 (k) 预市通知，证明与已上市产品 "实质等同"，审核周期约 90 天

• 血糖仪 / 血压计 (电子)
• 超声诊断仪 / 心电图机
• 电动轮椅 / 康复设备
• 隐形眼镜 / 助听器
• 手术缝合线 (可吸收)
• 家用医疗监测设备

3. III 类医疗器械 (高风险，约 10%)

必须通过 PMA (上市前批准)，需完整临床试验数据，审核周期 18-24 个月，费用≥30 万美元

• 心脏起搏器 / 人工心脏瓣膜
• 植入式除颤器 / 支架
• 人工关节 / 骨科植入物
• 血液透析设备
• 可穿戴生命支持系统
• AI 辅助诊断设备 (高风险医疗用途)

2025 新规：AI 医疗器械软件更新需遵循 PCCP 框架，高风险设备需记录患者元数据并建立算法 - 不良事件关联分析

三、药品类 (极高风险)

药品认证是 FDA 监管最严格的领域，分处方药 (Rx) 和非处方药 ( OTC ) 两类

四、化妆品类 (低风险，2025 年新规升级)

2025 年《化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 实施后，注册要求从自愿升级为强制

注意：牙膏属医疗器械类，止汗剂属 OTC 药品类，防晒产品属药品类，不属化妆品监管范畴U.S. Food and Drug Administration

五、辐射发射电子产品 (中风险)

所有产生电离或非电离辐射的电子产品必须通过 FDA 认证，确保辐射安全在限值内U.S. Food and Drug Administration

• 医疗诊断设备：X 射线机 / CT 扫描仪 / MRI 设备
• 家用产品：微波炉 / 激光打印机 / CD/DVD 播放器
• 消费电子：手机 / 平板电脑 (需测试射频辐射)
• 美容设备：激光脱毛仪 / 光子嫩肤仪
• 工业设备：无损检测设备 (X 射线 / 伽马射线)
• 照明产品：紫外线灯 / 太阳灯 (需符合特定辐射标准)

认证方式：提交产品辐射检测报告 + 技术文档，证明符合 21 CFR 1000-1050 标准，部分高风险设备需工厂审核

六、食品接触材料 (低风险但强制)

所有与食品直接接触的材料必须符合 FDA 安全标准，防止有害物质迁移到食品中

七、烟草与电子烟产品 (2009 年起 FDA 监管)

所有烟草和尼古丁产品必须通过 PMTA (上市前烟草产品申请)，证明对公共健康危害最小

• 香烟 / 雪茄 / 烟斗烟草
• 电子烟 / 蒸汽产品
• 尼古丁替代产品 (贴片 / 口香糖)
• 无烟烟草 / 鼻烟
• 电子烟液 / 烟油 (含尼古丁)

认证特点：需提供成分分析、毒理学数据、释放物测试及消费者行为研究，2025 年起调味电子烟全面禁售，仅允许烟草和薄荷醇口味

八、其他 FDA 监管品类

1. 医疗器械附件：如监护仪配件、医用传感器、轮椅配件等，与主设备同等级监管

2. 组合产品：如含药医疗器械 (如涂药支架)、医疗器械 + 软件组合，按最高风险组件监管

3. 研究用途产品：

   • IDE (研究性器械豁免)：临床试验用医疗器械审批
   • IND (研究性新药申请)：新药临床试验审批

4. 动物饲料与添加剂：需符合 FDA 动物食品安全标准，宠物食品必须标注营养成分和适用动物种类

九、豁免 FDA 认证的产品

• 人类血液 / 器官(由 HHS 监管)
• 兽药中的杀虫剂(由 EPA 监管)
• 医疗器械中的软件(部分简单辅助功能除外)
• 某些传统食品(如面包店自制产品，具体豁免清单查询 FDA 官网)
• 个人自用少量物品(非商业用途，需提供证明)

十、FDA 认证的 "非认证" 本质

关键认知：FDA 对不同产品采用差异化监管模式，并非所有产品都需要 "证书"

十一、出口前必查清单 (2025 最新)

1. 确认产品类别：查询 FDA 官网产品分类数据库，明确监管类别

   • 食品: FDA FURLS 系统查询
   • 医疗器械: Product Classification 数据库
   • 药品: Orange Book 查询
   • 化妆品: VCRP 系统

2. 判断认证类型：

   • 低风险：注册 + 标签合规 (如食品、I 类医疗器械)
   • 中风险：测试 + 注册 (如 II 类医疗器械、辐射产品)
   • 高风险：上市前批准 (如 III 类医疗器械、新药)

3. 时间与费用规划：

   • 食品设施注册: 2-4 周，免费
   • II 类医疗器械 (510k): 6-9 个月，5,000-20,000 美元
   • III 类医疗器械 (PMA): 18-24 个月，30 万美元起
   • 新药 (NDA): 1-2 年，数千万美元

4. 2025 年特别注意事项：

   • 食品：进口需提交完整溯源报告，无溯源信息将被拒绝入境
   • 医疗器械：II 类产品需 eCopy 电子申报，纸质材料将不予受理
   • 化妆品：必须完成 MoCRA 新规下的强制注册，否则边境扣留
   • 标签：所有产品标签必须包含英文和必要的其他语言 (如西班牙语)，确保合规

十二、总结：高效合规路径

FDA 认证并非 "一刀切"，而是精准匹配风险等级的多层次监管体系。出口美国前，建议:

1. 先确定产品风险等级，对应选择适当认证路径 (注册 / 测试 / 批准)
2. 提前 6-12 个月规划，特别是医疗器械和药品等高风险产品
3. 寻求专业机构协助，避免因细节疏漏导致延误或被拒
4. 建立 FDA 合规档案，保存所有注册证书、测试报告和通信记录，以备查验

记住: FDA 认证是进入美国市场的 "门票"，合规是企业长期发展的基石。了解规则、尊重标准，才能让您的产品在美国市场安全、顺畅地流通。