CNAS认可流程详解：从准备到获证全攻略

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可是国际互认的实验室能力证明，标志着实验室具备按国际标准开展检测 / 校准服务的技术能力和管理水平。本文按官方最新规则 (CNAS-RL01:2025) 详解全流程，助您高效通过认证。

一、认可基础与适用范围

CNAS 定位：中国唯一国家级实验室认可机构，是国际实验室认可合作组织 (ILAC) 成员，认可结果全球 100 + 国家互认中国合格评定国家认可委员会

适用对象：

• 检测实验室（食品 / 环境 / 医疗等）
• 校准实验室（计量 / 仪器校准）
• 医学实验室（临床检测）
• 检验机构、能力验证提供者等中国合格评定国家认可委员会

与 CMA 区别：CMA 是国内强制资质，CNAS 是国际认可的自愿性认证，二者可互补（建议先 CMA 后 CNAS）咸阳市财政局

二、申请条件：硬门槛必须达标

1. 法律地位要求

• 具有独立法人资格或经法人授权（提供证明文件）
• 能独立承担法律责任（民事赔偿能力）中国合格评定国家认可委员会

2. 管理体系要求

• 建立符合CNAS-CL01:2018（等同 ISO/IEC 17025）的质量管理体系
• 正式运行≥6 个月，覆盖全部申请范围和场所
• 完成至少一次全要素内部审核和管理评审，结果有效

3. 技术能力要求

• 人员：关键岗位持证上岗，授权签字人符合资质要求
• 设备：量值溯源完整（校准证书链），满足测量不确定度要求
• 环境：设施条件符合检测 / 校准方法要求
• 能力验证：申请范围内核心项目至少参加一次并合格

三、认可全流程详解（6-12 个月）

阶段一：前期准备（2-4 个月）

1. 差距分析

• 对照 CNAS-CL01:2018 标准进行全面自评，识别薄弱环节
• 重点检查：人员资质、设备溯源、环境控制、记录管理

2. 体系建设

• 编制质量手册、程序文件、作业指导书等三级文件
• 培训全员，确保理解和执行
• 建立技术档案（人员、设备、方法、记录）

3. 体系运行

• 正式运行≥6 个月，生成完整记录（质控、环境监控、检测报告）
• 进行内部审核（覆盖全要素）和管理评审（评估体系有效性）
• 参与能力验证或实验室间比对（至少覆盖申请范围 50%）

阶段二：正式申请（1-2 周）

1. 材料准备（必备清单）

材料类别	核心文件	注意事项
基础资料	法人证书、组织结构图	复印件加盖公章
体系文件	质量手册、程序文件（含公正性声明）	注明版本、生效日期
技术资料	检测 / 校准项目清单、方法标准、设备清单及校准证书、人员资质、能力验证报告	方法标准必须现行有效
申请书	CNAS-CL01-A001《实验室认可申请书》	通过官网系统填写

2. 提交与缴费

• 通过CNAS 官网业务系统(las.cnas.org.cn) 提交电子版
• 纸质版邮寄至 CNAS 秘书处
• 缴纳申请费 500 元（不可退还）

3. 受理审查

• CNAS 在5 个工作日内完成形式审查
• 材料不全：发出补正通知（20 日内完成）
• 材料合格：发出受理通知，进入文件评审

阶段三：文件评审（约 1 个月）

1. 评审内容

• 质量管理体系文件（质量手册、程序文件）符合性
• 技术能力证明材料完整性
• 申请范围与实际能力一致性
• 文件控制与记录管理合规性

2. 常见问题与应对

• 文件描述与实际运作不一致→提供补充说明和证据
• 缺少关键程序（如不符合项控制、数据保护）→立即补编
• 技术能力证明不足→提供更多设备溯源、人员培训记录

3. 评审结果

• 通过：进入现场评审
• 不通过：书面告知原因，整改后重新申请
• 有条件通过：需在现场评审前完成特定整改（如补充方法验证）

阶段四：现场评审（1-2 个月）

1. 评审准备

• 与评审组确认时间（一般 2-4 天）
• 准备所有技术记录、设备、人员和环境条件
• 安排见证试验（1-2 个代表性项目）

2. 评审流程

环节	时间	核心内容
首次会议	1-2 小时	评审组介绍计划，实验室汇报概况
现场巡视	0.5 天	检查设施环境、设备状态、安全措施
文件审查	1 天	核查质量记录、技术记录完整性
人员考核	0.5 天	访谈、实操演示、授权签字人考核
见证试验	0.5-1 天	评审员见证检测 / 校准全过程
末次会议	1-2 小时	反馈评审结果，宣读不符合项

3. 评审重点

• 技术能力验证：

  • 设备操作正确性（期间核查、校准状态）
  • 检测 / 校准方法执行严格性
  • 测量不确定度评估合理性
  • 原始记录完整性和可追溯性

• 管理体系运行：

  • 质量手册与程序文件执行情况
  • 不符合项控制与纠正措施有效性
  • 记录管理（保存期限≥6 年）
  • 内部审核和管理评审有效性

阶段五：整改验收（≤1 个月）

1. 不符合项分级

• 严重不符合：影响检测结果有效性或体系崩溃（如缺少溯源、数据造假），限期 1 个月内完成整改并现场验证
• 一般不符合：文件不完善或执行不到位，限期 2 个月内完成整改并提交书面报告

2. 整改步骤

• 原因分析：用 5Why 或鱼骨图找出根本原因
• 制定措施：针对原因设计具体行动（培训、文件更新、设备校准）
• 实施验证：执行措施并记录，内部审核确认有效
• 提交报告：包括原因分析、措施、实施记录、验证结果
• 严重不符合可能需要补充现场评审（费用另计）

阶段六：批准发证（约 2 周）

1. 审定流程

• 评审组提交完整报告
• CNAS 技术委员会审核
• 评定委员会批准
• 颁发认可证书（有效期 5 年）和认可决定书（含认可范围）

2. 获证标志

• 可在检测 / 校准报告上使用 CNAS 标识
• 列入 CNAS 官网名录，全球查询
• 获国际实验室认可合作组织 (ILAC) 成员互认

四、认可后维护（持续合规）

1. 年度监督评审（获证后每年）

• 时间：获证后 12 个月内进行首次监督
• 内容：管理体系运行、技术能力维持、认可标识使用合规性
• 方式：文件审查 + 现场评审（或远程评审），时间 1-2 天
• 费用：评审费（约 2400 元 / 人日）+ 差旅费

2. 复评审（每 5 年）

• 时间：证书到期前6 个月提交申请
• 内容：全面评审（等同初次认可），但可简化文件审查
• 通过后换发新证书，有效期 5 年

3. 变更管理

• 机构名称、地址、法人、授权签字人、检测标准等变更，需提前 30 天提交《变更申请书》
• 扩大认可范围：按新申请流程，可与监督评审合并
• 缩小范围：书面申请备案

4. 认可状态管理

• 暂停：违反认可规则或发生严重不符合，限期整改
• 撤销：严重违规或不配合评审，证书失效
• 注销：自愿放弃认可资格

五、2025 年新版规则关键变化

优化点	旧规	新规 (CNAS-RL01:2025)	影响
文件评审	2-3 人日	1 人日（初评 / 扩项）	周期缩短约 50%，费用降低
现场评审	至少 2 天	1-2 天（视规模）	成本降低约 30%
远程评审	无明确规定	新增远程评审条款	降低偏远地区实验室成本
电子提交	纸质为主	电子优先，纸质辅助	受理时间缩短至 48 小时
收费标准	评审费 2500 元 / 人日	统一为2400 元 / 人日	降低认证成本
特殊领域	单独规定	整合光伏、储能、自动驾驶等新领域	覆盖新兴技术检测需求

六、避坑指南与提速技巧

1. 前期准备避坑

• 错误：体系运行不足 6 个月即申请

• 正确：严格运行≥6 个月，确保所有申请范围均有实际检测记录

• 错误：忽略人员资质和授权

• 正确：提前确认授权签字人符合 CNAS 要求（如学历、工作经验、培训），建立一人一档技术档案

2. 文件评审提速

• 使用CNAS 官方模板编写质量手册和程序文件
• 文件发布前进行内部预审，确保格式规范、内容完整
• 提交前用CNAS 文件检查工具（官网下载）自查，避免因格式问题被退回

3. 现场评审技巧

• 提前准备评审引导手册，包括实验室平面图、人员分工、见证试验安排
• 重点演练授权签字人考核（常见不合格点）
• 确保所有设备状态良好，校准证书在有效期内
• 技术记录按检测 / 校准项目分类整理，便于查阅

4. 整改高效策略

• 收到不符合项后24 小时内组建整改小组
• 严重不符合项优先处理（1 个月内完成）
• 建立整改台账，明确责任人、期限和验证方式
• 整改后进行内部审核，确认有效性再提交

七、费用明细（2025 年标准）

费用类型	金额	说明
申请费	500 元 / 次	初次申请或扩项时缴纳，不退
评审费	2400 元 / 人日	文件评审约 1 人日，现场评审：小型 3-4 人日，中型 5-6 人日，大型 8-10 人日
审定与注册费	600 元	含证书制作费
年金	1000 元 / 年	获证后每年缴纳，维持认可状态
差旅费	实报实销	评审组交通、住宿（按国家标准）
能力验证费	800-3000 元 / 领域	申请范围内核心领域必须参加
整改费	5000-5 万元	视不符合项严重程度和数量

总计参考：小型实验室约 3-5 万元，中型约 5-8 万元，大型 10 万元 +（不含能力验证和设备校准）

八、总结与行动清单

CNAS 认可成功关键在于 "体系完善 + 技术过硬 + 细节合规"，建议按以下时间表规划：

12 个月规划表：

• 第 1-4 月：体系建立与培训
• 第 5-10 月：体系运行、内部审核、能力验证
• 第 11 月：申请准备与提交
• 第 12-14 月：文件评审、现场评审、整改、获证