CE认证资料准备要点 + 新手避坑指南

CE 认证资料准备的核心逻辑是 “按指令分类、文件完整可追溯、信息前后一致”，新手最易踩的坑是 “指令漏配、文件缺项、标识错误”。以下从核心资料清单、分品类资料要点、高频避坑指南、资料审核自查法四部分展开，帮新手高效备齐资料，一次通过认证。

一、CE 认证通用核心资料清单（所有产品必备）

无论产品类型，基础资料需覆盖 “企业资质、产品信息、测试合规、声明文件” 四大模块，缺一不可。

二、分品类资料准备要点（新手重点关注）

不同产品对应 CE 指令不同，资料需针对性补充，避免 “指令漏配” 导致认证驳回。

1. 电子电气产品（LVD+EMC+ErP 三指令为主）

• 核心补充资料：
  • 电路原理图、PCB 版图（标注关键安全元件位置，如保险丝）；
  • ErP 能效测试报告（空调、灯具等需提供，需含能效等级）；
  • 无线产品需额外提供 RED 指令测试报告（如蓝牙产品需符合 EN 300 328）。
• 新手要点：避免仅提供 LVD 报告却遗漏 EMC 测试，二者缺一不可。

2. 机械设备（机械指令 MD+LVD+EMC）

• 核心补充资料：
  • 风险评估报告（按 EN ISO 12100 标准编写，需识别所有潜在风险及防护措施）；
  • 安全部件清单（急停按钮、安全护栏等，需提供合规证明）；
  • 噪声测试报告（噪声＞80dB 需标注，提供降噪措施说明）。
• 新手要点：风险评估报告不能 “模板化”，需结合产品实际结构编写，避免抄袭。

3. 玩具产品（玩具安全指令 TSD）

• 核心补充资料：
  • 化学测试报告（EN 71-3:2025 重金属测试，新增元素限值需符合）；
  • 物理机械测试报告（如小零件测试、拉力测试，证明无窒息风险）；
  • 阻燃测试报告（毛绒玩具、布料玩具需提供）。
• 新手要点：说明书需标注适用年龄（如 “3 岁以上”），避免未标注导致违规。

4. 医疗器械（MDR/IVDR 指令）

• 核心补充资料：
  • 质量管理体系证书（ISO 13485，需由欧盟认可机构颁发）；
  • 临床评价报告（Class IIb/III 类需提供，含临床数据或同类产品对比）；
  • UDI 唯一标识资料（按 GS1 标准申请，需在 FDA / 欧盟数据库注册）。
• 新手要点：MDR 指令要求严格，避免用旧版 MDD 指令资料提交，需更新至 MDR 标准。

三、新手高频避坑指南（80% 驳回原因汇总）

四、资料审核自查法（新手必做，避免返工）

资料准备完成后，按以下 5 步自查，确保 100% 符合要求：

1. 指令匹配自查：对照产品类别，勾选需覆盖的 CE 指令，避免漏项（如无线灯具 = LVD+EMC+RED+ErP）。
2. 信息一致性自查：核对所有资料中的产品型号、制造商名称、参数是否一致（如说明书型号 = 测试报告型号 = 标签型号）。
3. 文件有效性自查：检查资质文件、测试报告、元器件证书是否在有效期内，标准是否为最新版本。
4. 语言合规自查：所有提交欧盟的文件（说明书、DoC、标签）需为英文，避免中文或其他语言。
5. 签字盖章自查：DoC、授权协议、差异说明等文件需加盖企业公章，法人签字，日期标注清晰。

五、新手实操建议

1. 提前规划时间：资料准备周期建议预留 1-2 周，避免因文件缺失延误测试和认证。
2. 选择靠谱实验室：优先选有对应产品认证经验的实验室，可提供资料清单模板，减少新手摸索时间。
3. 留存资料副本：所有认证资料（测试报告、DoC、证书）需存档至少 10 年，以备欧盟监管机构抽查。

总结：CE 认证资料准备的核心是 “指令找对、文件备全、信息一致”，新手只要避开 “漏指令、缺文件、标错识” 三大坑，按清单逐项准备，就能高效通过认证。