CE认证新规（2025-2026）深度解读：合规升级要点、强制要求与避坑指南

2025-2026 年欧盟 CE 认证体系迎来网络安全、数字追溯、全生命周期监管、环保与责任强化四大维度全面升级，多项新规已强制落地或进入过渡期，直接影响电子、无线、机械、医疗、建材、消费品等全品类出口合规。以下从核心新规落地时间、指令 / 标准升级、技术文档与责任变化、高频风险与应对四部分，系统拆解合规要求与实操要点。

一、核心新规时间轴（强制节点，逾期即违规）

二、四大合规升级维度（必掌握）

1. 网络安全：从可选到强制，无线 / 智能设备 “一票否决”

（1）RED 指令网络安全强制化（2025.08 起）

所有带无线通信（Wi‑Fi / 蓝牙 / ZigBee 等）的产品，必须新增 EN 18031 系列测试，缺失直接无法获 CE：

• EN 18031‑1：防网络攻击、服务退化，强制修改默认密码、禁用通用出厂密码
• EN 18031‑2：数据隐私保护，支持 AES‑256 加密、用户数据可控
• EN 18031‑3：反欺诈与身份认证，防未授权访问、固件篡改

风险：智能家电、IoT 模块、无线灯具等漏测，将被海关扣货、平台下架，整改周期 2–4 周。

（2）机械 / AI 设备网络韧性（2027 起）

新版机械法规要求联网机械、带 AI 功能设备满足EN 303 645，需提供算法安全、固件更新、漏洞响应机制，高风险机械需公告机构 (Notified Body) 专项审核。

2. 数字追溯与 DPP：全生命周期可查，技术文档 “电子化 + 实时化”

（1）数字产品护照（DPP）强制衔接

2026 年起电池、电子、建材等品类逐步纳入DPP 体系，产品需通过二维码 / 数字标签披露：

• 原材料溯源、关键件供应商、生产批次、测试报告、维修指南、碳足迹数据
• 技术文档必须结构化电子存档，监管可实时调阅、跨成员国共享

（2）医疗器械 EUDamed 全量上线（2026.05.28）

II 类及以上医疗设备必须完成：

• SRN（单一注册编号）注册
• UDI 唯一标识备案
• 所有 CE 证书、技术文件、不良事件报告上传 EUDamed未完成禁止上市，已有企业因遗漏 SRN 导致上市延误超 45 天。

3. 责任与监管升级：责任前置、处罚加重、持续监督

（1）欧盟授权代表（EURep）强制化（全品类）

非欧盟制造商必须指定欧盟境内授权代表，承担：

• 合规联络、监管对接、召回协调、文档留存
• 信息需标注在产品 / 包装 / 说明书，无 EURep 直接扣货

（2）公告机构从 “一次性审核” 转向 “持续监督”

高风险产品（医疗、防爆、机械、电梯）：

• 年度监督加严，部分类别每 2 年复审
• 关键件、结构、工艺变更必须提前申报，私自变更直接撤销证书
• 市场抽检常态化，成员国违规信息实时互通，规避空间大幅缩小

（3）处罚力度升级

• 故意造假、滥用 CE 标志：最高罚年营业额 4%
• 产品召回、清关拦截、平台禁售、欧盟市场黑名单公示

4. 环保与化学管控：RoHS、REACH、电池法规全面收紧

（1）RoHS 3.0 新增限制物质

四溴双酚 A、中链氯化石蜡等纳入管控，豁免清单收紧，需提交更详尽材料合规证明。

（2）新电池法规 (EU) 2025/123

配套锂电池设备强制符合EN 62133‑2:2022，管控过充、过放、热失控，同步要求碳足迹声明与回收标识。

（3）REACH 与消费品化学限值

2026 年 8 月起纺织 / 家居甲醛≤0.080mg/m³；儿童用品新增 EN 17826 管控 19 种重金属迁移、阻燃剂、致敏香料，小部件拉力、绳带安全标准加严。

三、技术文档与一致性强制升级（最易踩坑）

1. 技术文件（TCF）新增必备项

• 全链条供应链信息、关键件变更记录、DPP / 碳足迹声明
• 网络安全测试报告、漏洞管理计划、固件更新流程
• 欧盟授权代表信息、召回预案、上市后监督 (PMS) 记录
• 文档留存 **≥10 年 **，电子结构化存档，支持监管随机调取

2. 产品一致性 “零容忍”

• 铭牌 / CE 标志：高度≥5mm、永久附着，信息与证书 / 报告完全一致
• 关键件、材质、结构、工艺任何变更必须申报获批，不得 “先改后报”
• 多指令覆盖产品（如车载充电器：LVD+EMC+RED）需标准优先级适配，缺一不可

3. 自愿性证书禁令（2025.09 起）

自愿性证书 ** 严禁出现 “certification/CE 标志 /third party”** 字样，避免误导市场，违者按滥用 CE 标志处罚。

四、高频风险与避坑清单（80% 企业踩雷点）

1. 网络安全漏测：无线 / 智能产品未做 EN 18031，直接无法清关
2. EURep 缺失或信息不符：标签 / 文件未标注授权代表，海关直接拦截
3. 技术文档电子化不到位：纸质存档、无 DPP / 追溯数据，监管核查不通过
4. 变更未申报：关键件 / 结构 / 工艺私自调整，一致性核查直接判严重不合格
5. 标准更新滞后：沿用旧版 EN 标准（如 RED 射频 EN 300 328 旧版），证书无效
6. 记录缺失：固件更新、漏洞处理、进货检验、校准记录不全，监督审核不通过
7. 儿童 / 消费品化学超标：甲醛、重金属、致敏物未按 2026 新限值检测

五、合规应对与落地步骤

1. 产品合规盘点：按品类匹配指令（RED/LVD/MD/MDR/CPR 等），确认新增测试项（网络安全、化学、DPP）
2. EURep 与数字化搭建：签约合规欧盟授权代表，搭建电子技术文档与追溯系统
3. 测试与证书升级：补做 EN 18031、EN 62133‑2 等新增测试，更新 TCF 与 CE 证书
4. 变更管控机制：建立关键件 / 工艺变更申报流程，确保一致性
5. 监督与召回预案：落实年度监督、上市后监测，完善召回与应急方案

六、总结

本轮 CE 新规核心逻辑：从 “单次符合性” 转向 “全生命周期合规”，以网络安全、数字追溯、责任强化、环保收紧为四大抓手，对出口企业的体系能力、数字化水平、供应链管控提出更高要求。企业需按强制节点完成测试升级、文档重构、责任落地，避免因合规滞后导致扣货、召回、罚款。