KFDA认证适用品类：食品、药品、化妆品全覆盖指南

KFDA（现更名为MFDS，韩国食品药品安全部）是韩国负责食品、药品、化妆品等产品安全监管的核心机构，其认证是产品进入韩国市场的强制合规门槛，覆盖食品、药品、化妆品全品类及细分场景，核心管控逻辑为“安全合规、功效可验证、成分可追溯”。以下按三大品类详细拆解适用范围、细分品类及监管重点，明确各场景认证要求，助力企业精准匹配合规需求。

一、食品类KFDA认证适用范围（全覆盖，含延伸品类）

食品类KFDA认证遵循韩国《食品卫生法》管控要求，覆盖“直接食用食品+食品接触材料+相关辅助产品”，核心审核原料安全性、生产合规性及有害物质残留，所有进口至韩国或在韩销售的食品类产品均需符合对应认证要求，细分品类如下：

1. 直接食用食品（核心品类）

• 加工食品：泡菜、拉面、零食、罐头、调味品（酱油、辣椒酱）、烘焙食品、方便食品等；

• 农产品与水产品：新鲜果蔬、谷物、肉类、蛋类、水产海鲜（鱼类、贝类）及各类农产品加工衍生品；

• 健康功能食品：红参制品、益生菌、膳食补充剂、护肝/抗疲劳类功能性食品等，分标准型与个别型，个别型需额外提供功效证明；

• 饮料与酒类：瓶装水、果汁、茶饮、咖啡、碳酸饮料，以及低酒精饮品（需符合酒精含量管控标准）；

• 其他：婴幼儿辅食（米粉、果泥）、特殊医学用途配方食品（特医食品）、食品添加剂（防腐剂、着色剂、甜味剂）等。

2. 食品接触材料及相关制品（延伸品类，易遗漏）

此类产品虽不直接食用，但因与食品接触可能产生有害物质迁移，属于KFDA强制认证范围，涵盖各类餐具、厨具、容器等，具体如下：

• 餐具：杯、盘、碗、刀、叉、勺、饭盒、一次性餐具、茶具、咖啡具等；

• 厨具：铲子、开瓶器、打蛋器、砧板、水果刀、厨用刀剪、刨子、搅拌机等；

• 炊具：压力锅、面包机、炒锅、蒸笼、汤锅、火锅、电灶具等；

• 保温与小家电：热水瓶、保温杯、保温壶、煮蛋器、榨汁机、豆浆机、电热壶、微波炉、烤箱、饮水机、电饭锅等；

• 包装材料：塑料包装袋、保鲜膜、纸制品、玻璃、陶瓷、搪瓷、金属等各类食品包装容器及原材料。

3. 食品类KFDA监管重点

禁止使用有毒/有害化学物质，重点检测重金属、微生物、农药残留、兽药残留、食品添加剂合规性；食品接触材料需进行迁移测试、荧光物质测试等，确保使用过程中不释放有害物质污染食品。

二、药品类KFDA认证适用范围（全覆盖，含医疗器械延伸）

药品类KFDA认证管控严格，遵循药品GMP标准，覆盖“化学药、生物药、中药/草药、医疗器械”四大类，核心审核药品安全性、有效性、生产工艺合规性，需完成上市前审批或备案，细分品类如下：

1. 化学药与生物药

• 化学药：片剂、胶囊、注射液、软膏、糖浆、抗生素、降压药、降糖药等各类化学合成药品；

• 生物药：疫苗、抗体药物、胰岛素、血液制品、细胞治疗产品等，需额外提供完整的临床试验数据证明有效性与安全性。

2. 中药/草药及相关制品

• 中药材：各类药用植物（人参、当归、黄芪等）、动物源性药材（需符合清真/合规屠宰要求）；

• 中药制剂：中药汤剂、中成药（片剂、胶囊、丸剂）、中药提取物、草药茶等，需符合韩国药典标准及成分溯源要求。

3. 医疗器械（KFDA核心延伸品类）

按风险等级分为I/II/III/IV类，I类需备案，II-IV类需注册+KGMP体系审核，III/IV类可能需额外开展临床试验，具体涵盖：

• 诊断设备：X射线机、核磁共振仪（MRI）、CT扫描仪、超声设备、血液检测仪器、生化分析仪等；

• 治疗与手术设备：呼吸机、心脏起搏器、除颤器、手术刀、缝合器、输液泵、人工关节、植入物等；

• 医疗耗材：一次性注射器、导管、敷料、血糖试纸、血常规试剂盒等体外诊断试剂及各类医用耗材。

4. 药品类KFDA监管重点

需提交完整的技术文件、临床试验数据（高风险品类），生产过程需符合GMP标准；医疗器械需遵循ISO 13485体系，技术文件需以韩文提交，确保产品安全性、有效性及生产一致性。

三、化妆品类KFDA认证适用范围（全覆盖，分普通/功能性）

化妆品类KFDA认证覆盖“普通化妆品+功能性化妆品”，核心审核成分合规性、功效真实性、标签规范性，遵循韩国化妆品负面清单（禁用1300余种成分），所有进口及在韩生产销售的化妆品均需完成备案或注册，细分品类如下：

1. 普通化妆品（基础品类，备案即可）

• 护肤类：爽肤水、乳液、面霜、精华、面膜、洁面产品、卸妆产品等；

• 彩妆类：口红、眼影、粉底液、散粉、腮红、睫毛膏、眼线笔等；

• 洗护类：洗发水、护发素、沐浴露、身体乳、洗手液等；

• 其他：香水、香薰、防晒喷雾（低倍防晒，无美白/抗皱功效）、脱毛膏、指甲护理产品等。

2. 功能性化妆品（重点管控，需注册+功效验证）

此类产品因宣称特定功效，需额外提供功效验证报告，完成KFDA注册后方可上市，具体涵盖：

• 美白淡斑类：宣称美白、淡化色斑、提亮肤色的护肤及彩妆产品；

• 抗皱紧致类：宣称减少皱纹、紧致肌肤、延缓衰老的护肤产品；

• 防晒类：高倍防晒产品（SPF30+、PA+++及以上），需提供防晒功效测试报告；

• 其他：宣称生发、脱毛、改善敏感肌、祛痘等特定功效的化妆品及头皮护理产品。

3. 化妆品类KFDA监管重点

禁用猪源成分、工业酒精、濒危物种成分等，微量天然酒精含量需≤0.5%；功能性化妆品需提供第三方功效验证报告，标签需标注韩文，明确致敏成分、功效宣称及认证编号，禁止夸大功效。

四、核心补充说明（全覆盖无遗漏）

• 覆盖原则：上述三大品类包含“生产、进口、销售”全环节，无论是韩国本土生产还是境外出口至韩国的产品，均需符合KFDA认证/备案要求，无例外情况；

• 互认与检测：境外企业可通过MFDS认可的外国检测实验室出具检测报告，缩短清关流程，无需重复进行实验室检测；

• 法规更新：KFDA（MFDS）会定期更新各类产品的标准与负面清单，企业需及时关注最新法规，确保产品持续合规。