KFDA（MFDS）认证新规解读与合规升级要点

韩国食品药品安全部（MFDS，原 KFDA）近年密集出台新规，从医疗器械、化妆品、食品 / 健康功能食品、食品接触材料四大核心品类全面收紧合规要求，强化全生命周期监管、KGMP/GMP 体系、数据真实性、供应链追溯、标签与进口清关，境外企业出口韩国必须完成合规升级，否则将面临扣货、退运、罚款、吊销资质等风险。以下为 2026 年核心新规、合规升级要点与落地应对方案。

一、监管框架升级：从 “认证” 到 “全生命周期管控”

MFDS 已从单一 “上市前审批” 转向事前注册 / 备案 + 事中 KGMP/GMP 审核 + 事后追溯与召回的闭环监管，核心变化：

1. 机构更名与权责统一：原 KFDA 正式更名为MFDS，统一监管食品、药品、医疗器械、化妆品、食品接触材料，执法力度与跨品类协同显著增强。
2. 风险分级更严格：医疗器械新增IV 类（最高风险），化妆品强化功能性产品监管，食品扩大转基因、过敏原、健康功能食品管控范围。
3. 境外企业责任加重：境外制造商必须指定韩国当地代理人（Local Agent），承担合规、召回、配合检查的连带责任，无代理人直接驳回注册 / 备案。
4. 数据与追溯要求升级：全品类强制电子数据留存≥5 年，高风险产品需批次级追溯至原料 / 供应商，支持 MFDS 远程核查。

二、四大核心品类新规与合规升级要点

（一）医疗器械：分类、KGMP、临床与数字医疗全面收紧（2026 重点）

1. 分类与注册路径升级

• 新增 IV 类器械：植入式、生命支持、人工智能诊断等高风险产品划入 IV 类，需PMA 级审批 + 临床试验 + 长期上市后监测（PMCF），注册周期从 12–18 个月延长至 18–24 个月。
• II/III 类审核趋严：510 (k) 等效性审核更严格，新增临床证据桥接、工艺验证、软件安全性评估，拒绝 “文件合规”，强调过程有效性。
• I 类备案简化但监管加强：I 类从 “形式备案” 转为资料实质性审核 + 随机现场核查，需提交生产流程、检验记录、KGMP 符合性声明。

2. KGMP 体系强制升级（2026 年全面落地）

• 人员资质硬指标：管理者代表 / 质量负责人需3 年以上医疗器械经验；二 / 三类企业核心人员需本科 + 中级职称；放行审核人必须为专职质量人员。
• 生产环境与验证：洁净区压差 **≥10Pa（洁净 / 非洁净）、≥5Pa（不同洁净区）；粉尘 / 毒害区需相对负压 + 废气净化 **；厂房、关键工序、清洁方法、软件首次使用 / 变更必须完成IQ/OQ/PQ 验证并留存记录。
• 文件与记录规范：记录修改需注明理由、人员、日期，保留原始信息；技术文件必须韩文版 + 英文版，与注册信息 100% 一致。
• 供应链延伸审核：关键元器件（芯片、传感器、电源）需供应商资质 + 近 3 年抽检报告 + 供应链流程图，高风险产品需替代供应商预案。

3. 数字医疗与软件新规（2026 年实施）

• 独立 AI 诊断、远程监护等数字医疗产品纳入医疗器械监管，需注册 + 软件验证 + cybersecurity 评估。
• 软件版本更新需提前申报 + 变更验证，禁止 “静默升级”，留存全生命周期版本记录。

（二）化妆品：成分、功效、标签与进口清关全面升级

1. 成分管控更严（负面清单扩容）

• 禁用清单从1300 + 种扩大至1500 + 种，新增内分泌干扰物、特定香精、防腐剂限制，需提供全成分检测报告（重金属、微生物、禁用物质）。
• 功能性化妆品（美白、抗皱、防脱） 强制功效验证报告（韩国认可实验室），禁止虚假宣称，标签需标注功效成分含量与验证依据。

2. 标签与包装合规（2026 年强制执行）

• 必须全韩文标注，含成分表（按含量降序）、净含量、生产日期 / 保质期、使用方法、警示语、致敏成分（单独突出）、原产地、制造商 / 进口商信息。
• 禁止疾病治疗、医疗功效宣称（如 “治疗痘痘”“防癌”），仅允许结构 / 功能宣称（如 “保湿”“舒缓”）。
• 进口化妆品需额外标注韩国进口商名称、地址、电话，无标注直接扣货。

3. 进口清关与备案

• 普通化妆品备案制，功能化妆品注册制，均需韩国代理人 + 工厂 GMP 符合性声明。
• 口岸查验率提升至30%+，重点核查标签、成分报告、生产记录，不合格出具Detention Notice，整改期 7–14 天，逾期退运。

（三）食品 / 健康功能食品：转基因、过敏原、FSVP 与追溯全面强化

1. 转基因全面标签制度（2026 年 12 月 31 日实施）

• 凡使用转基因原料的产品，无论最终是否检出，均需强制标注 “转基因成分”，标识位置、字体、大小有明确规范。
• 非转基因标识需提供第三方检测报告 + 供应链非转基因证明，禁止虚假标注。

2. 过敏原与健康功能食品升级

• 8 大过敏原（牛奶、鸡蛋、鱼类、甲壳类、坚果、花生、小麦、大豆） 必须单独突出标注，字体≥正文 1.5 倍，位置醒目。
• 健康功能食品分标准型（备案）、个别型（注册），个别型需功效验证 + 临床数据，工厂需GMP 认证 + 年度审核。

3. 进口合规与 FSVP

• 境外食品工厂强制注册（FURLS 系统），每偶数年 10–12 月更新，无注册禁止进口。
• 韩国进口商需建立FSVP（供应商验证计划），留存供应商资质、检测报告、生产记录，MFDS 随机核查。
• 预申报（Prior Notice）需入境前 2–5 天提交，信息与清关文件 100% 一致，错误直接扣货。

（四）食品接触材料：标准、检测与清关全面收紧

• 执行 **《食品、容器及包装标准与规范》最新版 **，重金属总量≤100ppm，锡、铅、镉等单项限值更严。
• 塑料、硅胶、金属、纸质等材料需符合 FDA 21 CFR + 韩国本土标准，提供迁移测试、重金属、微生物报告。
• 标签需韩文标注材质、使用温度、适用范围、生产商信息，进口需韩国代理人 + 检测报告，口岸查验率提升。

三、2026 年合规升级核心行动清单（境外企业必做）

1. 前期合规准备（出口前 3–6 个月）

• 精准分类：确认产品所属 MFDS 监管类别与风险等级，选择注册 / 备案 / 检测路径，避免合规错误。
• 指定韩国代理人：选择有MFDS 认证经验、熟悉中国企业的当地机构，签订正式授权协议，承担合规与清关责任。
• 体系升级：医疗器械完成KGMP 体系搭建 / 升级，食品 / 化妆品完善GMP 体系，满足人员、环境、验证、文件、追溯要求。
• 资料与检测：准备韩文 + 英文技术文件、成分表、标签样张、检测报告（MFDS 认可实验室），确保信息一致。

2. 注册 / 备案与审核要点

• 医疗器械：I 类备案 + KGMP 声明；II/III 类注册 + 510 (k) 等效性 + 工艺验证；IV 类注册 + 临床试验 + PMCF 计划。
• 化妆品：普通类备案；功能类注册 + 功效验证。
• 食品：工厂注册 + 预申报 + FSVP；健康功能食品备案 / 注册 + 功效证明。
• 食品接触材料：检测报告 + 标签合规 + 代理人备案。

3. 清关与后续合规

• 清关文件：注册 / 备案号、代理人信息、检测报告、标签样张、原产地证、商业发票、提单，信息 100% 一致。
• 口岸查验：高风险产品抽样检测，提前准备生产记录、批次追溯、体系文件配合核查。
• 后续维护：注册 / 备案年度更新，体系年度审核，数据留存≥5 年，上市后不良反应监测与召回预案。

四、常见误区与风险规避

五、总结：MFDS 合规是韩国市场准入的核心门槛

2026 年 MFDS 新规标志着韩国从 “宽松监管” 转向严格、全面、全生命周期合规，境外企业出口韩国必须提前规划、体系升级、资料完备、代理人合规，从产品设计、生产、检测到注册、清关、上市后维护全流程符合要求。建议企业提前 3–6 个月启动合规准备，选择专业代理与咨询机构，确保一次通过审核、顺利清关，在韩国市场实现合规与增长双赢。