【管理体系监督审核课堂】医疗器械行业ISO 13485迎审核心

“我们是医用口罩生产企业，监督审核被查产品追溯不精准！”“无菌检验记录缺失，审核员质疑产品安全，该怎么整改？”医疗器械行业直接关系患者生命健康，ISO 13485审核对追溯性与无菌控制要求极为严格。

医疗器械行业迎审关键痛点

01、全链条追溯不精准
无法通过成品批次追溯到原料供应商、生产操作人员，缺少批次编号关联记录；

02、无菌控制记录不完整
无菌检验未记录环境参数（如洁净区粒子数），无检测设备校准证书；

03、风险管理文件未更新
未结合产品变更或法规更新开展风险管理评审；

04、不良事件处理记录缺失
未记录产品不良事件的调查与整改措施。
 

根据ISO 13485标准，审核员会重点核查：产品批次台账、原料领用记录、无菌检验记录、洁净区监测记录、风险管理文件等。医疗器械企业一旦出现追溯或无菌相关的不符合项，整改难度大，甚至可能面临证书暂停风险。

上海万韵“迎审助你”平台，深耕医疗器械行业迎审服务。我们会帮企业搭建全链条追溯体系，规范批次编号管理与记录关联；梳理无菌检验与洁净区监测流程，完善记录要求；协助更新风险管理文件，确保贴合法规与产品变更需求；建立不良事件处理闭环机制。让医疗器械企业顺利通过ISO 13485监督审核，守住产品安全生命线。