一文读懂CE认证：八大认证模式、主流产品指令 & 标准、全流程办理路径

CE 是欧盟强制性安全准入标识，产品进入欧盟 / 欧洲经济区（EEA）必须合规加贴 CE；8 大合格评定模块 + 分品类指令标准 + 两条办理路径（自我声明 / 公告机构 NB 发证） 是合规核心。

一、CE 八大认证模式（按风险分级，指令强制选定组合）

1. A 模式｜内部生产控制（自我声明，低风险首选）

• 适用：普通家电、简易灯具、低压线材、非电动日用品、普通塑胶配件（无防爆 / 无线 / 承压）
• 规则：工厂自测、自建技术文件 TCF、企业自主签署 DoC 符合性声明，无需欧盟 NB 公告机构发证
• 成本 & 周期：费用低，3～7 个工作日，国内实验室出具测试报告即可
• Ab 变体：无对应 EN 协调标准产品，第三方抽样测试后自我声明

2. B 模式｜EC 型式试验（NB 发证，仅设计审核，不可单独用 CE）

• 适用：中高风险产品前置审核，必须搭配 C/D/E/F 任一模式
• 规则：送样至欧盟授权 NB 实验室做全项型式测试，NB 出具EC 型式证书（证书带 NB 编号）
• 搭配方案：B+C、B+D、B+E、B+F（行业最常用）

3. C 模式｜符合型式生产（B 配套）

• 适用：已拿 B 型式证书的量产产品
• 规则：工厂管控量产一致性，企业自我声明量产与型式样品一致，不用年审工厂

4. D 模式｜生产质量体系（B+D，量产大批量优选）

• 适用：机械设备、PPE 劳保、小型压力容器、批量电气
• 规则：B 型式证 + NB 审厂（ISO9001 体系核查），年度监督审核工厂，量产全流程受控

5. E 模式｜产品质量保证（B+E，成品全检）

• 适用：精密仪表、部分二类医疗器械
• 规则：NB 审核成品检验管控体系，成品抽样全检，年度监审

6. F 模式｜逐批产品验证（B+F，小批量订单）

• 适用：小批量定制设备、特种设备、小众工业配件
• 规则：每批次出货前送 NB 抽检，单批次合格才允许贴 CE

7. G 模式｜单件验证（单件 NB 全检，单件证书）

• 适用：大型非标压力容器、定制大型工程机械、特种特种设备
• 规则：一件一测、一单一证，单件全项目 NB 现场检验，单件出 CE 证书

8. H 模式｜全面质量保证（全生命周期 NB 管控，高风险）

• 适用：MDR 二类 / 三类医疗器械、防爆 ATEX 设备、高压承压设备
• 规则：从产品设计→原材料→生产→出厂全流程 NB 审核，年度工厂监督，体系合规方可量产

快速选型口诀：低风险选 A；中风险 B+C/B+D；小批量 B+F；大型单件 G；高危医疗 / 防爆 H

二、主流产品分类｜对应指令 + 核心 EN 协调标准清单

（一）电子电气类（出货占比最高）

1. LVD 低电压 2014/35/EU（AC50～1000V/DC75～1500V）
   • 家电：EN60335-1 + 系列分标准（冰箱 / 破壁机 / 电暖器）
   • 灯具：EN60598-1
   • 电源适配器：EN62368-1、EN60950-1
2. EMC 电磁兼容 2014/30/EU（全品类带电产品）
   • 家电：EN55014-1/-2；IT 数码：EN55032/EN55035；照明：EN55015
   • 谐波：EN61000-3-2；闪烁：EN61000-3-3
3. RED 无线电 2014/53/EU（蓝牙 / WiFi / 射频 / 无线遥控）
   • 蓝牙 / WiFi：EN300328；蜂窝模组：EN301511；遥控：EN300220
4. ErP 能效 2009/125/EC（耗能家电、灯具、电机）：EN62552（冰箱）、EN60436（洗碗机）WTO/FTA咨询网

无无线普通电器：LVD+EMC（A 自我声明）；带无线：LVD+EMC+RED（B+D NB 发证）

（二）机械设备 MD 2006/42/EC（机床、空压机、注塑机、电动工具）

• 通用：EN ISO12100（机械风险评估）、EN60204-1（设备电气安全）
• 电动工具：EN60745 系列；起重设备：EN13001
• 认证模式：整机 B+C/B+D（必须 NB 发证，禁止 A 自我声明）

（三）PPE 个人防护装备（口罩、安全帽、劳保鞋、防护手套）

• 指令：EU2016/425；一类简易防护 A 声明；二类 / 三类防护B+C2/B+D 强制 NB
• 标准：口罩 EN149、安全帽 EN397、防护手套 EN420、护目镜 EN166

（四）压力容器 PED 2014/68/EU（储气罐、锅炉、高压气瓶）

• 标准：EN13445（非燃压力容器）；模式：B+D/G/H，全部需要 NB 发证

（五）防爆 ATEX 2014/34/EU（易燃易爆环境电机、仪表、开关）

• 标准：EN60079 系列；模式：B+D/H，强制 NB 发证

（六）玩具 TOY 2009/48/EC（儿童塑胶 / 毛绒 / 电动玩具）

• 标准：EN71-1 (机械)、EN71-2 (易燃)、EN71-3 (重金属迁移)；普通玩具 A 声明，带电玩具 LVD+EMC+EN71

（七）医疗器械 MDR EU2017/745（2026 现行）

• 一类器械：A 自我声明；二类 / 三类：B+H NB 发证；医用电气 EN60601-1、生物相容性 ENISO10993

三、两条 CE 办理路径（自我声明｜NB 发证）

路径 1：A 模式自我声明（低成本快出证，低风险产品）

全周期：3～15 天，6 步骤

1. 锁定产品适用指令 + 对应 EN 标准
2. 送 CNAS 实验室做产品测试，取得合格测试报告
3. 整理全套TCF 技术文件：说明书（英文）、BOM 清单、图纸、规格书、测试报告、风险评估
4. 欧盟境内指定欧代 AR（非欧盟企业法定要求），欧代留存全套 TCF 十年备查
5. 企业法人签署DoC 符合性声明（法律文件）
6. 产品 / 铭牌印刷 CE 标识（高度≥5mm）出货

必备资料：产品彩图、规格、说明书、关键元器件证书

路径 2：NB 公告机构发证（中高风险 B+C/D/F/G/H，带 NB 编号 CE 证书）

全周期：4～12 周，7 步骤

1. 确认指令 + 选定认证模式（B+D/B+C 等），筛选有对应产品授权的欧盟 NB 机构（NANDO 官网可查资质）
2. 签约付款，寄送 3～5PCS 测试样品
3. NB 实验室型式测试→不合格整改重测
4. 测试合格：
   • B+C：NB 发 B 型式证，企业做量产一致性管控、自行 DoC
   • B+D/H：测试 + NB 现场审厂（ISO 体系审核），审核通过发证
5. NB 出具带 NB 编号 CE 证书
6. 注册欧代，TCF 由欧代欧盟存档
7. 铭牌印刷 CE+NB 编号，产品合规出货

关键附加要求

1. 欧代 AR：中国工厂无欧盟本土地址，所有 CE 产品必须指派欧盟授权代表，市场稽查、召回由欧代对接欧盟监管；
2. TCF 保存年限：产品停产后继续留存 10 年；
3. RoHS 配套：电子电器除 CE 指令，同步 RoHS 2.0（2011/65/EU）化学检测。

四、选型速查表（快速判定走 A 还是 NB）