ISO13485医疗器械质量管理体系认证指南

ISO13485医疗器械质量管理体系认证指南

认证流程与注册条件

在申请ISO13485认证时，企业必须满足一系列严格的条件，以确保其质量管理体系（QMS）符合国际标准。以下是获得认证的关键要求：

1、法律地位证明：申请组织需持有法人营业执照或能够证明其法律地位的文件。
2、资质证明：应取得生产许可证或其他必要的资质证明，特别是在国家或部门法规有相关要求的情况下。
3、产品合规性：覆盖的产品须符合国家标准、行业标准或注册产品标准（如企业标准），并且产品设计已经定型并成批生产。
4、管理体系建立：企业应已建立了符合ISO13485标准的质量管理体系，并且对于医疗器械生产企业还需符合YY/T 0287标准的要求。特别是生产第三类医疗器械的企业，其质量管理体系至少运行6个月；而生产和经营其他类型产品的企业，则不少于3个月。此外，企业至少已完成一次全面内部审核及一次管理评审。
5、无重大事故记录：在过去一年内，申请组织的产品不应存在重大顾客投诉或质量事故。
 

注册所需主要文件

为顺利完成ISO13485认证，申请者需要准备以下文档：

1、法律地位证明文件：例如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等。
2、有效的资质证明：包括但不限于医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等行政许可复印件。
3、组织简介：涵盖企业介绍、产品用途、主要客户、现有认证及证书情况等信息。同时提供人员情况说明、以及管理体系范围内的产品生产/加工/服务流程图（标注关键过程、特殊过程和外包过程）。
4、管理体系成文信息：方针、目标、范围，以及支持过程运行和沟通的信息。必须提供的还包括车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程及相关过程文件。
5、分支机构登记表：列出所有被管理体系覆盖的分支或临时场所。
6、接收准则清单：针对管理体系覆盖的产品和服务的验收标准或检验规范。
7、监督抽查报告：如有国家或行业的最新产品/服务监督抽查结果。
8、产品说明书：适用于最终产品时提供。
9、适用法律法规清单：包括产品标准清单，根据具体情况提供。

医疗器械分类

医疗器械依据其风险等级被分为四类，分类考虑了设备的设计和制造对人体可能带来的危险程度：

●Class I (低风险)：
非侵入式装置，如不用于输送、储存或注射血液或体液的设备；
与受伤皮肤接触的非侵入式装置，旨在止住渗出物；
短暂使用不超过60分钟的侵入性装置；
可重复使用的外科工具；
不属于第II类的主动式装置，如非灭菌类医疗器械（如检验手套、绷带等）和需灭菌类医疗器械（如外科用灭菌手套、OK绷等）。

●Class IIa (低到中风险)：
输送、储存或注射血液、体液的非侵入式装置；
控制或交换能量的主动式治疗装置；
消毒医疗设备；
如手术用手套、各类导管、急救呼吸设备、含针头之注射针筒等。

●Class IIb (中风险)：
改变血液或其他体液性质的非侵入式装置；
电离辐射供给能源或产生生物效应的长期使用侵入性装置；
控制生育或防止性病传播的装置；
血袋等。

●Class III (高风险)：
与心脏或中央循环系统、神经系统直接接触的侵入性装置；
在体内产生生物效应或控制药物释放的装置；
长期植入式医疗装置；
使用非活体动物组织制造并与受伤皮肤接触的装置，如可吸收式手术缝合线、脑部引流系统等。
 

通过上述优化后的指南，企业可以更清晰地了解ISO13485认证的具体要求和流程，从而更好地准备和实施质量管理体系，确保顺利通过认证审查。