质量体系文件究竟发挥着怎样的作用

质量体系文件究竟发挥着怎样的作用

质量管理体系文件是确保组织的质量管理活动符合标准、法规和客户要求的重要工具。其架构通常分为四个层级：质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格。本文将详细探讨这四个层级的具体作用。

01 基本组成

质量管理体系文件是一套全面的文件，用于保证组织的质量管理活动符合标准、法规和客户要求。以下是质量管理体系文件的基本组成部分：

一级文件：质量手册
二级文件：程序文件
三级文件：作业指导书
四级文件：质量记录表

02 质量手册

质量手册是描述检测站的质量方针并概述管理体系的文件，它全面规定了检测站的管理要求和技术要求，是指导检测站全部检验活动的法规性和纲领性文件。

质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证准则要素排序保持一致，内容包括：

封面（文件名、文件编号、发布时间、受控编号等）
批准页（最高管理者签发颁布手册的通告和实施日期）
公正性声明
修订页（序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期）
目录
前言或机构概述
质量方针、目标和承诺
《质量手册》管理（对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定）
对各要素的描述
手册附件（如组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图等）
手册中的每一章应明确组织结构，即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系，并确定对检测工作质量有影响的人员所需的岗位及其职责和权限。

03 程序文件

程序文件是描述实施管理体系要素所涉及的质量活动由谁来做、做什么、怎么做。它是质量手册的支持性文件，内容要求与质量手册的规定一致，对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。

每个程序的内容包括：

目的：解释该程序的目标。
职责：明确负责执行该程序的部门和个人。
工作程序：详细说明如何执行该程序。
相关记录和支持性文件：列出所有相关的记录和文件。
例如，内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审工作做出具体、细致的规定。

质量负责人：指定内审组长或兼任组长，批准内审计划和内审报告。
内审组长：编制内审计划，明确现场评审的方式和审核范围、审核要素、内审员分工，提交最终的内审报告。
内审员：编制内审检查表并实施内审，在审核中发现不符合项要填写不符合项通知书，并跟踪验证纠正措施的执行情况。

04 作业指导书

三级文件包括以下四种形式：

作业指导书：指导人员操作的流程性文件，目的是让一个人拿着作业指导书就能完成这项工作。
标准：定义产品接收或流程满足要求的定量或定性准则（如产品放行标准、客户标准）。
规范：对公司某些人、事、流程的一种约束（如员工行为规范）。
指南（预案）：提供具体情境下的操作建议或应急响应方案。

05 质量记录

记录分为技术记录和质量记录，所有记录应统一设计，简明、规范，便于归档和查阅。

技术记录：用于记载检测过程中与产生数据相关的信息，格式设计应确保真实、客观、包含足够的信息量，便于记录和重现原检测工作。必须在现场记录。
质量记录：是程序文件的对应记录，用于记载质量活动管理的重要过程。应做到便于管理、易于操作、信息完整且可实现跟踪检验。例如，内审过程记录包括计划表、签到表、内审会议记录、检查表、内审不符合报告、内审报告、纠正措施记录单、纠正措施跟踪审核报告等。

06 需要注意的事项

《质量手册》、《程序文件》及《作业指导书》等一系列文件的编制，必须以各自检验机构的实际情况为基础。这些文件不仅是合规性的体现，更是实际操作的指南，确保质量管理活动的有效性和一致性。

结语

质量管理体系文件在组织的质量管理活动中发挥着至关重要的作用。通过合理的文件架构和详尽的内容，这些文件不仅帮助组织遵守标准和法规，还促进了内部沟通和操作的一致性。希望本文能为读者提供有价值的参考，助力企业在质量管理和合规方面取得更大的成功。