ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证详解

ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证详解

背景介绍
 

ISO 13485 是专门为医疗器械行业制定的质量管理体系标准。由于医疗器械在救死扶伤、防病治病中的特殊作用，仅遵循通用的 ISO 9000 标准是不够的。因此，ISO 13485 在此基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更为严格的控制措施。该标准不仅适用于品牌持有者和小型制造商，还适用于跨国企业，确保医疗器械的质量达到安全有效的标准。

认证的好处
 

通过 ISO 13485 认证可以带来以下显著优势：

1、提升管理水平：增强企业的管理能力，规避法律风险，增加企业知名度。
2、提高产品质量：确保产品的高质量水平，从而获取更大的经济效益。
3、消除贸易壁垒：取得进入国际市场的通行证，有助于消除国际贸易中的障碍。
4、增强竞争力：提高产品的市场占有率，增强其市场竞争力。
5、降低风险：通过有效的风险管理，减少产品出现质量事故或不良事件的概率。
6、激励员工：提高员工的责任感、积极性和奉献精神。
 

认证范围
 

ISO 13485 标准适用于以下组织及其相关活动：

医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置。
为上述组织提供产品和服务的供方或其他组织，例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务等。
 

ISO 13485 认证涉及的相关产品分为七个技术领域：

1、非有源医疗设备：如手动手术器械、轮椅等。
2、有源（非植入）医疗器械：如超声波诊断仪、心电图机等。
3、有源（植入）医疗器械：如心脏起搏器、人工耳蜗等。
4、体外诊断医疗器械：如血糖仪、血气分析仪等。
5、医疗器械的灭菌方法：包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等。
6、医疗器械有关服务：如校准、分销、维修、配送等。
7、包含/使用特定物质/技术的医疗器械：如含有特定药物成分的医疗器械。
 

这些分类方法来源于 IAF MD9:2017《ISO/IEC 17021 在医疗器械质量管理体系领域 (ISO 13485) 的应用》，涵盖了医疗器械及相关活动的各个方面。

申请 ISO 13485 管理体系认证的条件
 

1、法人资格：申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、资质证明：已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3、产品合规性：申请 ISO 13485 管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4、管理体系运行时间：
对于生产三类医疗器械的企业，管理体系运行时间不少于6个月。
对于生产和经营其他产品的企业，管理体系运行时间不少于3个月。
并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、无重大投诉和事故：在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
 

ISO 13485 证书的有效期
 

三年有效期：ISO 13485 管理体系证书有效期为三年，获证企业必须接受认证机构的监督审核。监督审核频率一般为每12个月一次，即一年一次，在证书有效期内需接受两次监督审核。
再认证审核：证书三年到期的企业，应重新进行再认证审核，并换发新证书。
 

结语
 

ISO 13485 标准为医疗器械行业的质量管理提供了详细的指导和要求，帮助企业提升管理水平，保证产品质量，降低风险，增强市场竞争力。希望本文能够帮助您更好地理解和准备 ISO 13485 认证，助力您的企业在医疗器械领域取得更大的成功。