达成ISO17025，检测校准实验室能力获国际认可

在全球经济一体化与技术壁垒日益强化的背景下，实验室认可已成为国际贸易的 “技术通行证”。对于检测校准实验室而言，达成 ISO17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，不仅是其实力的有力证明，更是开启国际认可大门、参与全球竞争的关键钥匙。

ISO17025：实验室能力的国际 “度量衡”

ISO17025 由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合发布，是国际实验室认可合作组织（ILAC）推行的质量管理体系，也是全球公认的实验室管理和技术能力的最高标准。该标准规定了实验室建立和运行质量管理体系、开展检测和校准活动所必须满足的技术要求和管理要求，其目的在于确保实验室具备必要的技术能力和管理体系，能够提供准确、可靠的检测和校准结果。

从人员资质到设备校准，从检测方法选择到质量控制，ISO17025 涵盖了实验室运作的各个关键环节。在人员方面，要求实验室配备具有相应资质和能力的人员，关键岗位人员如授权签字人、检测和校准人员等，需具备明确的教育、培训、技能和经验。设施和环境条件应满足检测 / 校准工作的要求，避免对结果产生不利影响，例如一些高精度检测设备，需在特定的温度、湿度和洁净度环境下运行。设备不仅要配备齐全，还需定期维护、校准和核查，确保准确性与可靠性，且设备的使用、标识、保管等都有严格规定。测量溯源要求实验室的测量结果能溯源到国际或国家计量基准，保证结果的准确性和可比性。检测和校准方法可以是国际、国家或行业标准方法，也可以是实验室自行制定的方法，但都需经过验证和确认，确保科学性和有效性。

达成 ISO17025 的实施路径

准备阶段：构建质量管理体系框架

实验室首先要依据 ISO17025 标准，全面审视自身现状，包括环境设施条件、现有组织机构、业务范围、工作人员构成、仪器设备、消耗材料的采购及材料质量控制、检测标准的控制、检测工作流程、量值溯源、是否存在抽样及其控制、样品接收和保管、参加实验室比对和能力验证、检测报告和检测记录规范等情况，找出存在的问题并加以整改。

随后，展开全面的贯标培训。质量负责人、技术负责人等主要岗位人员要深入熟悉准则，并对全体实验室人员进行培训，内容涵盖实验室认可准则《检测和校准实验室能力认可准则》的构成、基本理念、标准的特点与实施意义；实验室认可机构、认可标志等认可知识介绍；实验室认可质量体系对公司的作用，基本的推导方式，使全员了解实验室认可质量体系的基本内容和要求；标准条文的透彻理解，使相关人员能真正建立一个有效的质量体系；实验室认可现场评审流程等。

在体系文件建立阶段，质量负责人以及相关岗位人员要结合实验室认可的要求，为实验室编写质量手册和程序文件。文件编写完成后，及时组织质量负责人、各部门负责人和高管理者参加评审活动，根据实验室实际情况提出修订意见。同时，技术负责人根据实验室实际业务范围和行业特点，指导技术人员编写作业指导书、质量记录与技术记录表格，并明确文件控制要求和格式要求。

运行阶段：持续优化与自我完善

体系文件发布后，质量负责人组织全体人员进行发布和宣贯，以集中会议等形式进行现场指导，确保体系文件宣贯到位，使全体人员参与到认可准备工作中，为体系的有效运行奠定基础。在体系运行过程中，质量负责人进行分工，确保体系文件各项控制要求落到实处，并指导做好各种质量和技术记录的填写工作。

按照 CNAS 的政策要求，申请认可的实验室在递交认可申请书前，必须至少参加过一次能力验证活动并且获得满意结果。同时，开展内审员培训，结合 17025 标准条款，讲解内审的作用、意义、程序及方法，包括内审的基本概念和要求、内部审核的策划、实施、后续纠正措施及关闭、内部审核记录和报告、内部审核检查表等内容。质量负责人策划内审工作，编制内审工作计划，指导开展内审活动，审核范围涵盖领导层、各部门、各岗位分工负责的工作内容和计划申请认可的全部检测项目和参数，通过内部审核检查体系运行质量和检测能力水平，发现不足及时改进。此外，还要进行管理评审培训，内容包括认可审核对管理层和执行层的要求、如何与审核人员进行沟通等。

认证阶段：接受严格评审考验

实验室向认可机构（如中国合格评定国家认可委员会 CNAS）提交认可申请，并提供相关资料。认可机构对实验室提交的质量管理体系文件进行评审，随后派评审组到实验室现场进行评审，评审方式包括文件审查、现场试验、人员比对、设备比对、盲样测试等，全面评估实验室的技术能力和管理体系是否符合 ISO17025 标准的要求。如果评审发现不符合项，实验室需要采取纠正措施，并在规定时间内完成整改。最后，认可机构根据评审结果，决定是否批准认可，若批准认可，将向实验室颁发认可证书。并且，认可机构会定期进行监督评审（通常每年一次），并在认可有效期届满前进行复评审，以确保证书的有效性。

ISO17025 带来的多维度价值

提升技术能力与结果可靠性

通过实施 ISO17025 标准，实验室对人员资质、设备管理、检测方法等关键环节进行严格把控，有效提升了技术能力。以第三方检测实验室开展金属材料成分分析为例，依据 ISO17025 建立的检测方法验证程序，可使检测报告的准确性大幅提高，国际采信率提升 60% 以上。在环境监测领域，遵循 ISO17025 构建符合 HJ/T 91 标准的现场采样质控流程，能够确保水质检测数据的可靠性，满足 CMA 和 CNAS 双重要求。

增强市场竞争力与客户信任度

在市场竞争中，获得 ISO17025 认证是实验室的一张有力名片，使其在同行中脱颖而出，更容易获得客户的认可和订单。特别是在国际市场上，ISO17025 认证是实验室参与国际竞争的重要通行证。统计数据显示，完成 ISO17025 体系建设的实验室平均缩短检测周期 25%，客户投诉率下降 40%。在医疗器械行业，通过 ISO17025 认可建立的生物相容性测试体系，能使企业产品注册审评通过率提高 50% 以上。这表明达成 ISO17025 不仅有助于实验室赢得客户信任，还能为客户提供更高效、优质的服务。

促进国际合作与交流

获得 ISO17025 认可的实验室，其出具的检测报告在全球 82 个经济体实现等效互认，这为实验室参与国际合作与交流提供了极大便利。实验室可以参与国际能力验证计划（如 APLAC），与国际同行进行技术交流与切磋，学习先进经验，提升自身水平。对于出口型企业的实验室而言，这意味着其检测结果能够得到全球广泛认可，有效突破国际贸易中的技术壁垒，为企业拓展海外市场提供了坚实的技术支持。