以ISO17025为纲，提升实验室检测与校准实力​

以ISO17025为纲，提升实验室检测与校准实力​

在检测校准行业 “数据为王、公信力为基” 的竞争格局中，实验室的核心价值在于提供 “准确、可靠、可追溯” 的检测校准结果 —— 无论是食品检测中的微生物计数、环境监测中的污染物浓度分析，还是计量校准中的仪器精度验证，任何数据偏差都可能导致企业决策失误、监管判断失准，甚至引发安全事故。ISO17025《检测和校准实验室能力认可准则》 作为全球实验室能力认可的通用标准，以 “技术能力 + 管理体系” 双维度为核心，构建覆盖 “检测校准全流程” 的系统化框架，为实验室提供从 “硬件合规” 到 “数据可信” 的完整解决方案。以 ISO17025 为纲，实验室可实现从 “被动满足要求” 到 “主动提升实力” 的转型，成为行业认可的 “权威数据提供者”。​

一、ISO17025：实验室能力认可的 “全球通用语言”​

ISO17025 由国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）联合制定，2017 年发布最新版本（ISO/IEC 17025:2017），其核心目标是 “确保实验室具备持续提供准确检测校准结果的能力”，适用于所有类型实验室（如食品检测实验室、环境监测实验室、计量校准实验室、医疗器械检测实验室），且认可结果在全球 70 余个国家和地区互认（通过 ILAC-MRA 多边互认协议），是实验室 “走出国门、参与国际竞争” 的关键资质。​

1. 标准核心框架：技术要求与管理要求的双轮驱动​

ISO17025 共包含 “管理要求” 与 “技术要求” 两大模块，涵盖 24 个核心要素，形成 “管理保障技术、技术验证管理” 的闭环体系，确保实验室从 “人员操作” 到 “数据输出” 全流程可控：​

​

模块​	核心要素​	关键要求​	实践示例（以食品检测实验室为例）​
管理要求（15 项）​	组织与管理​	明确实验室组织架构，确保检测校准活动独立、公正，不受外部干扰​	设立独立的质量监督部门，与检测部门职责分离；制定《公正性声明》，禁止接受影响检测结果的商业贿赂​
​	质量体系​	建立覆盖 “文件控制、记录管理、内部审核、管理评审” 的质量体系​	编制《质量手册》《程序文件》，明确检测校准全流程管理要求；每季度开展 1 次记录完整性检查​
​	合同评审​	接收委托前评审 “检测项目、方法、样品要求”，确保实验室能力匹配​	客户委托检测 “婴幼儿奶粉中三聚氰胺” 时，评审实验室是否具备对应的检测方法（如 LC-MS/MS）、设备与资质​
​	申诉与投诉​	建立申诉投诉处理流程，及时响应客户质疑，持续改进服务质量​	客户对 “农药残留检测结果” 有异议时，24 小时内启动复核程序，5 个工作日内反馈处理结果​
技术要求（9 项）​	人员​	确保检测校准人员具备 “专业资质、操作技能、持续培训”​	微生物检测人员需持《检验检测机构从业人员资质认定证书》，每年参加 1 次 “新型微生物检测技术” 培训​
​	设备​	对检测校准设备进行 “采购验收、校准维护、期间核查”​	液相色谱仪需每年送国家计量院校准，每 3 个月开展 1 次期间核查（验证保留时间、峰面积重复性）​
​	检测方法​	优先采用国际 / 国家 / 行业标准方法，非标方法需验证确认​	检测食品中重金属时，优先采用 GB 5009.268-2016 标准方法；若采用自研方法，需验证 “准确度、精密度、检出限”​
​	样品管理​	实现样品 “接收、存储、流转、处置” 全流程追溯​	样品接收时贴唯一标识（如 “SP202501001”），记录采样时间、存储条件；检测后留样保存 3 个月，过期后按危废处置​
​	结果报告​	确保报告 “信息完整、数据准确、结论明确”，可追溯至原始记录​	检测报告需包含 “样品信息、检测方法、设备编号、原始数据、审核人员签字”，客户可查询原始记录编号​

​

2. ISO17025 与其他实验室资质的核心差异​

实验室常见的资质包括 “CMA 资质认定”“CNAS 认可”，其中 CNAS 认可正是依据 ISO17025 标准开展，三者差异显著，需明确区分以精准定位实验室发展需求：​

​

对比维度​	ISO17025（CNAS 认可依据）​	CMA 资质认定​	普通实验室内部管理​
适用范围​	全球互认，适用于希望参与国际合作、提供权威数据的实验室​	中国境内法定要求，适用于向社会出具具有证明作用数据的实验室（如食品检测、环境监测）​	仅适用于实验室内部质量控制，数据不具备对外公信力​
核心目标​	提升实验室技术能力与管理水平，确保结果全球可信​	满足国内法规要求，确保数据合法有效​	满足内部生产或研发需求，无统一标准​
评审依据​	ISO/IEC 17025:2017​	《检验检测机构资质认定评审准则》（基于 ISO17025 调整，更侧重国内法规适配）​	实验室自行制定的管理文件​
结果效力​	获 CNAS 认可的报告可加盖 “CNAS” 标识，在 ILAC-MRA 成员国内互认​	获 CMA 资质的报告可加盖 “CMA” 标识，作为国内行政监管、司法裁决的依据​	数据仅对实验室内部有效，对外无法律效力​

​

二、以 ISO17025 为纲的核心价值：从 “合规运营” 到 “实力跃升”​

对实验室而言，ISO17025 不仅是 “资质认可的敲门砖”，更是提升检测校准实力、赢得市场信任、拓展业务边界的战略工具，其价值体现在技术能力、市场竞争、管理效率、风险防控四大维度：​

1. 技术能力：提升检测校准结果的准确性与可靠性​

ISO17025 的技术要求从 “人员、设备、方法” 三大核心要素入手，构建 “全流程技术保障体系”，直接提升实验室数据质量：​

• 减少数据偏差：通过 “设备校准 + 期间核查” 确保检测设备精度，某环境监测实验室通过 ISO17025 认证后，气相色谱仪的保留时间重复性从 ±0.5% 降至 ±0.1%，检测数据偏差率下降 80%；​

• 确保方法合规：标准化的方法验证流程避免 “方法不当导致的结果错误”，某食品检测实验室在认证前因未验证非标方法，导致 “塑化剂检测结果偏低”，认证后通过方法验证（准确度验证回收率 90%-110%），数据准确性显著提升；​

• 提升人员技能：系统化的培训与考核机制，让检测人员从 “会操作” 升级为 “懂原理、能判断”，某计量校准实验室通过认证后，人员操作失误率从 10% 降至 1.5%，校准结果一次性通过率提升至 98%。​

2. 市场竞争：赢得客户信任，拓展业务边界​

在检测校准行业，“公信力” 是核心竞争力，ISO17025 认证作为权威认可，能帮助实验室快速建立客户信任，突破业务壁垒：​

• 国内市场准入：大型企业、政府监管机构在选择检测校准服务商时，优先考虑获 CNAS 认可（基于 ISO17025）的实验室，某汽车零部件检测实验室通过认证后，成功成为特斯拉、比亚迪的核心检测供应商，年营收增长 300%；​

• 国际业务拓展：ISO17025 的全球互认特性，让实验室报告在海外市场同样有效，某医疗器械检测实验室通过认证后，检测报告获欧盟 CE 认证认可，顺利进入欧洲市场，海外业务占比从 5% 提升至 40%；​

• 品牌价值增值：获 ISO17025 认可的实验室，更易获得 “行业标杆”“权威机构” 等标签，某第三方检测机构凭借认证资质，入选 “国家环境监测网重点实验室”，品牌知名度与客户认可度显著提升。​

3. 管理效率：优化流程，降低运营成本​

ISO17025 的管理要求通过 “标准化、流程化” 的体系设计，帮助实验室减少 “重复工作、资源浪费、人为失误”，提升管理效率：​

• 减少返工成本：规范的样品管理与记录流程，避免 “样品混淆、记录缺失” 导致的返工，某水质检测实验室通过认证后，因样品问题导致的返工率从 15% 降至 2%，年节省返工成本超 200 万元；​

• 优化资源配置：通过 “设备维护计划、人员培训规划”，避免 “设备闲置、人员技能不匹配”，某计量校准实验室通过认证后，设备利用率从 60% 提升至 85%，人员人均产出增长 50%；​

• 降低审核成本：获 ISO17025 认可的实验室，在应对客户审核、监管检查时，可直接提供认可证书与体系文件，减少重复审核，某电子检测实验室每年减少客户审核次数 3-5 次，节省审核成本超 100 万元。​

4. 风险防控：规避法律与声誉风险​

检测校准结果的准确性直接关系到客户决策与公共安全，ISO17025 通过 “全流程管控” 帮助实验室规避因 “数据错误” 导致的法律风险与声誉危机：​

• 避免法律处罚：若实验室因数据错误导致客户损失（如食品检测漏检致病菌导致食物中毒），可能面临法律诉讼与罚款，某食品检测实验室通过 ISO17025 认证后，严格执行检测流程，未发生一起因数据错误引发的法律纠纷；​

• 防范舆情危机：准确的检测校准结果能有效避免 “数据造假”“结果失真” 等负面舆情，某第三方检测机构在 “3・15” 期间因检测数据准确、流程透明，未受 “检测机构乱象” 舆情影响，反而获得更多客户信任；​

• 满足监管要求：随着国内对检测校准行业的监管趋严（如《检验检测机构监督管理办法》），ISO17025 体系能帮助实验室提前满足合规要求，避免因 “管理不规范” 被暂停资质或处罚。​

三、实验室落地 ISO17025 的关键路径：从体系搭建到认可通过​

ISO17025 的落地需结合实验室类型（检测 / 校准）、行业特性（食品 / 环境 / 计量）、现有基础，分阶段有序推进，确保体系 “贴合实际、可操作、能落地”，而非 “纸上谈兵”。​

1. 前期准备：明确方向，摸清差距​

• 组建专项团队：由实验室负责人牵头，联合技术负责人、质量负责人、关键岗位人员（如检测组长、设备管理员）成立 ISO17025 推进小组，明确分工（技术负责人负责方法验证，质量负责人负责体系文件编制）；​

• 标准培训与现状诊断：组织核心人员参加 ISO17025 专项培训（建议至少 2 人取得 CNAS 内审员资质），对照标准 24 个要素，排查实验室现有短板（如 “设备未校准、样品记录不完整、方法未验证”），形成《差距分析报告》；​

• 制定实施计划：结合差距分析结果，制定 “6-12 个月” 的实施时间表，明确关键节点（如 “3 个月内完成体系文件编制、6 个月内完成设备校准、9 个月内开展内部审核”），分配资源（预算、人员时间）。​

2. 体系搭建：技术与管理双维度落地​

（1）技术能力建设：夯实核心基础​

• 人员能力提升：​

• 资质认定：确保检测校准人员持有效资质证书（如 CMA 检测人员证书、计量检定员证书），无资质人员需限期取证；​

• 技能培训：针对核心检测校准项目，开展 “操作技能、方法原理、数据处理” 培训，培训后通过 “实操考核 + 理论测试”，确保人员具备独立操作能力；​

• 持续教育：制定年度培训计划，跟踪行业新技术（如新型检测仪器、标准方法更新），每年组织人员参加 1-2 次外部培训或行业研讨会；​

• 设备管理优化：​

• 设备采购与验收：采购检测校准设备时，优先选择 “符合标准要求、有校准溯源途径” 的设备，到货后开展 “安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）”，确保设备满足检测需求；​

• 校准与维护：建立设备台账，明确每台设备的 “校准周期、校准机构、维护计划”，强检设备（如天平、压力表）需送法定计量机构校准，非强检设备可自行校准或委托第三方；每季度开展 1 次设备维护（如清洁、润滑、软件更新），每月开展设备期间核查（针对稳定性差的设备，如液相色谱仪）；​

• 设备标识管理：对设备进行 “三色标识” 管理（合格：绿色、准用：黄色、停用：红色），避免 “不合格设备误用”；​

• 检测方法确认：​

• 标准方法验证：采用国际 / 国家 / 行业标准方法时，需验证 “准确度、精密度、检出限、线性范围”，例如：检测食品中铅时，通过加标回收实验验证准确度（回收率 90%-110%），通过平行实验验证精密度（相对标准偏差 RSD≤5%）；​

• 非标方法确认：若采用自研方法或客户指定非标方法，需开展更全面的确认（如方法比对、不确定度评估），并形成《非标方法确认报告》，报 CNAS 备案（若涉及认可项目）；​

• 方法更新管理：定期跟踪标准方法更新（如 GB、ISO 标准修订），及时替换旧方法，确保检测校准方法现行有效；​

• 样品管理规范：​

• 样品接收：建立样品接收流程，记录 “样品名称、编号、数量、状态、采样时间、存储要求”，贴唯一标识（如条形码），避免样品混淆；​

• 样品存储：按样品特性（如冷藏、冷冻、避光）分区存储，配备温湿度监控设备，记录存储条件；高风险样品（如致病菌样品）需单独存储，防止交叉污染；​

• 样品处置：检测后样品按 “客户要求、法规规定” 处理（如留样保存、无害化处置），留样样品需记录 “保存期限、处置时间”，过期样品按危废管理规定处置。​

（2）管理体系搭建：完善制度流程​

• 文件编制：​

• 质量手册：明确实验室质量方针（如 “科学、准确、公正、高效”）、组织架构、部门职责、ISO17025 要素的落实方案，是实验室质量管理的 “纲领性文件”；​

• 程序文件：覆盖 “文件控制、记录管理、内部审核、管理评审、申诉投诉、设备管理、样品管理” 等核心流程，明确 “谁来做、怎么做、做多久”；​

• 作业指导书（SOP）：细化具体操作步骤，如《液相色谱仪操作 SOP》《微生物培养 SOP》，确保所有人员操作统一；​

• 记录表单：设计可追溯的记录模板，如《设备校准记录》《样品接收记录》《检测原始记录》，确保记录 “真实、完整、清晰、可追溯”；​

• 文件控制：建立 “文件发布、修订、作废” 流程，确保所有使用的文件都是现行有效版本，避免 “使用旧版文件导致的操作错误”；电子文件需加密存储，纸质文件需编号归档；​

• 记录管理：明确记录的 “保存期限（至少 5 年，或按法规要求）、存储方式（纸质存档 + 电子备份）、查阅权限”，确保记录在需要时可快速检索；​

3. 体系试运行与优化：验证效果，持续改进​

• 全员培训：开展 ISO17025 体系全员培训，确保所有人员理解 “体系要求、自身职责、操作规范”，培训后通过考核方可上岗；​

• 试运行 3-6 个月：按体系文件执行检测校准活动，记录 “设备运行数据、样品流转情况、检测结果、客户反馈”，验证体系的 “有效性、可操作性”；​

• 内部审核与管理评审：​

• 内部审核：由 CNAS 内审员牵头，每 6 个月开展 1 次内部审核，检查 “体系文件执行情况、技术能力符合性”，针对发现的 “不符合项”（如 “设备未按时校准、记录填写不完整”），制定整改计划，明确责任人和整改期限；​

• 管理评审：实验室负责人每 12 个月召开 1 次管理评审会，输入 “内部审核结果、客户投诉、技术能力变化、法规更新” 等信息，评估体系的 “适宜性、充分性、有效性”，制定持续改进措施（如 “新增检测项目、优化设备维护计划”）；

4. 认可申请与审核通过：获取权威认可​

• 选择认可机构：向中国合格评定国家认可委员会（CNAS）提交申请，CNAS 是国内唯一依据 ISO17025 开展实验室认可的机构，认可结果全球互认；若实验室有国际业务需求，也可同步向 ILAC-MRA 成员机构（如美国 ANAB、英国 UKAS）申请认可，确保报告在目标市场的认可度；​

• 申请材料准备：提交 “认可申请书、质量手册、程序文件、检测 / 校准项目清单、方法验证报告、设备校准证书、人员资质证明” 等材料，需确保材料完整、逻辑清晰，例如：检测项目清单需明确 “项目名称、依据标准、使用设备、检测能力范围”，方法验证报告需包含 “准确度、精密度、检出限” 等核心数据；​

• 文件评审：CNAS 收到申请后，会对提交的体系文件进行评审，重点检查 “文件是否符合 ISO17025 要求、是否覆盖实验室所有检测校准活动、职责是否明确”；若文件存在 “要素缺失、流程不清晰” 等问题，实验室需按评审意见修改完善，直至文件评审通过；​

• 现场评审：文件评审通过后，CNAS 会派出评审组开展现场评审，评审分为 “技术能力评审” 与 “管理体系评审” 两部分：​

• 技术能力评审：评审组通过 “现场观察、人员提问、样品盲样测试、设备核查” 等方式，验证实验室的实际检测校准能力，例如：让检测人员现场操作液相色谱仪检测食品中重金属，核查操作规范性与数据准确性；对校准设备进行 “期间核查” 验证，确保设备精度符合要求；​

• 管理体系评审：评审组抽查 “原始记录、设备校准记录、样品流转记录、内部审核报告” 等，检查管理体系的执行情况，例如：核查样品记录是否完整可追溯、设备校准是否按时完成、内部审核发现的问题是否整改到位；​

• 整改与获证：现场评审后，实验室需针对评审组提出的 “不符合项”（如 “某检测项目方法验证不充分、某设备无期间核查记录”）制定整改计划，在规定期限内（通常为 2-3 个月）完成整改并提交验证材料；CNAS 审核整改材料合格后，会颁发 “实验室认可证书”，证书有效期 3 年，实验室可在认可范围内使用 “CNAS” 标识出具报告。​

四、实验室落地 ISO17025 的常见误区与注意事项​

实验室在推进 ISO17025 认证时，常因对标准理解偏差、执行不到位等问题导致体系 “流于形式”，需精准规避误区，确保认证实效。​

1. 误区一：“重文件、轻执行”，体系与实际脱节​

痛点表现：部分实验室花费大量精力编制 “完美的体系文件”，但实际检测校准活动仍按 “老经验” 操作，文件与执行严重脱节，例如：文件规定 “样品需贴唯一标识并全程追溯”，但实际操作中仍存在 “样品编号混乱、流转记录缺失” 的问题。​

破解策略：​

• 文件编制贴合实际：编制体系文件时，需结合实验室现有流程与人员能力，避免 “照搬模板、脱离实际”，例如：设备维护计划需根据设备使用频率与特性制定，而非统一设定 “每月维护 1 次”；​

• 强化现场监督：设立专职质量监督员，定期（如每周）抽查 “实际操作与文件的符合性”，对发现的 “文件与执行不符” 问题，及时组织修订文件或纠正操作，确保 “文件指导执行、执行验证文件”；​

• 纳入绩效考核：将 “体系执行情况” 纳入员工绩效考核，对 “严格按文件操作、及时发现执行偏差” 的员工给予奖励，对 “多次违规操作” 的员工进行处罚，强化执行意识。​

2. 误区二：忽视 “不确定度评估”，技术能力验证不完整​

痛点表现：部分实验室认为 “只要设备校准合格、人员操作规范，检测校准结果就一定准确”，忽视了 “测量不确定度评估” 这一关键技术要求，导致无法客观反映结果的可信度，尤其在计量校准实验室中，不确定度评估是核心技术能力之一。​

破解策略：​

• 明确评估范围：对 “有数值输出的检测校准项目”（如 “水质 COD 检测、天平校准”），必须开展测量不确定度评估，对 “定性检测项目”（如 “微生物菌种鉴定”），可暂不评估；​

• 掌握评估方法：组织技术人员参加 “测量不确定度评估” 专项培训，学习 “GUM 法（测量不确定度表示指南）” 等通用方法，结合具体项目（如 “液相色谱仪检测农药残留”）开展实操练习，形成《不确定度评估报告》；​

• 定期验证更新：当 “检测方法变更、设备升级、人员变动” 时，需重新评估测量不确定度，确保结果始终客观反映技术能力。​

3. 误区三：“全员参与” 流于口号，仅靠少数人推动​

痛点表现：部分实验室将 ISO17025 认证视为 “质量部门或技术部门的事”，其他岗位（如样品接收员、设备管理员、报告审核员）参与度低，导致体系推进困难，例如：样品接收员因不了解 “样品标识要求”，频繁出现样品编号错误，影响后续检测流程。​

破解策略：​

• 明确全员职责：在体系文件中清晰界定 “每个岗位的 ISO17025 职责”，例如：样品接收员负责 “样品标识、信息录入、流转记录”，设备管理员负责 “设备校准、维护、期间核查”，让每个员工清楚 “自己该做什么、怎么做”；​

• 分层培训赋能：针对不同岗位开展 “定制化培训”，例如：对样品接收员培训 “样品管理流程与标识规范”，对报告审核员培训 “报告信息完整性与数据准确性审核要点”，避免 “统一培训、泛泛而谈”；​

• 建立沟通机制：每月召开 “ISO17025 推进例会”，邀请各岗位代表参会，收集 “执行中的困难与建议”，例如：样品接收员反馈 “现有样品标识贴纸易脱落”，及时更换更耐用的贴纸，提升全员参与积极性。​

4. 注意事项：获证后需避免 “认证依赖症”，持续改进​

部分实验室在获得 CNAS 认可后，认为 “万事大吉”，放松了体系维护与能力提升，导致后续监督审核中出现 “不符合项”，甚至面临证书暂停风险。需注意：​

• 按时完成监督审核：CNAS 要求获证实验室每 12 个月接受 1 次监督审核，实验室需提前准备 “体系运行记录、技术能力验证数据、客户反馈” 等材料，确保审核顺利通过；​

• 跟踪标准与法规更新：ISO17025 标准（如未来发布新版本）、行业法规（如检测方法标准修订、监管要求变化）更新时，需及时修订体系文件与操作流程，例如：当 GB 5009.268-2016《食品安全国家标准 食品中多元素的测定》修订时，实验室需重新验证新方法并更新作业指导书；​

• 主动开展能力验证：定期参加 CNAS 或权威机构组织的 “能力验证计划”（如 “食品中重金属检测能力验证”“天平校准能力验证”），通过与其他实验室的结果比对，发现自身技术短板，持续提升检测校准能力。​

五、结语：ISO17025—— 实验室高质量发展的 “核心引擎”​

在检测校准行业 “专业化、全球化、规范化” 的发展趋势下，ISO17025 不仅是实验室 “获取资质、赢得信任” 的基础，更是 “提升技术实力、优化管理效率、实现高质量发展” 的核心引擎。无论是第三方检测机构、企业内部实验室，还是政府监管实验室，都可通过 ISO17025 体系的落地，实现从 “被动合规” 到 “主动领跑” 的转型。​

实验室需摒弃 “为认证而认证” 的短视思维，真正将 ISO17025 的 “技术要求” 融入检测校准全流程，将 “管理要求” 转化为日常运营规范，通过持续改进、技术创新，不断提升数据准确性与公信力。未来，随着全球检测校准市场的竞争加剧与监管趋严，ISO17025 将成为实验室 “不可替代的竞争力”，助力实验室在行业中树立权威形象，为社会提供更可靠的检测校准服务。